ALS 臨床試験で経口エネルギー摂取量を変更し、リモートで結果を測定するための E-health アプリケーション (EAT MORE2) (EAT MORE2)
2022年2月6日 更新者：Anne-Marie Alexandra Wills, MD、Massachusetts General Hospital
これは、病気の進行と生活の質に対する遠隔食事カウンセリングの影響を研究するために設計されたモバイルヘルス (mHealth) アプリケーションの第 IIa 相実現可能性と忍容性研究です。
この研究は 2 つのフェーズで構成されます。パート I は ALS Nutrition アプリの構築とベータテストで構成され、パート II はより大規模なユーザー コホートをアプリに登録することで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らのこれまでの研究では、栄養がALS疾患の進行と生存にとって重要な修正可能な予後因子であることが示されている。 最近完了した E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) 臨床試験 (ALS 協会主催) では、研究者らは、モバイル ヘルス (mHealth) アプリによる栄養カウンセリングが ALSFRS の速度を月あたり 0.5 ポイント遅らせることに関連していることを発見しました。 -R の進行 (p=0.17) と生活の質の改善 (p=0.09)。
研究者らは現在、ALSセンターの近くに住んでいない人も含め、ALS患者全員が使用できるALS専用アプリを設計している。 このアプリは、栄養カウンセリングを提供し、患者が病気の症状を管理および追跡できるように支援し、医療提供者とコミュニケーションをとることで、ALS ケアの提供におけるギャップに対処するのに役立ちます。 NEALS患者とその介護者のグループによって最初のデザインがテストされた後、この研究ではアプリを広く宣伝して、栄養と転帰を測定するためにより多くのALS患者グループを募集する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
嚥下障害、糖尿病、心血管疾患のない成人ALS患者
説明
包含基準:
- ALSと診断された参加者（自己申告）
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供し、治験手順に従うことができなければなりません。
- アプリをダウンロードするには、参加者が iOS または Android デバイスにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 栄養チューブ（G チューブまたは J チューブ）の使用
- 減量歴に関係なく、BMI > 30 kg/m2
- 心血管疾患の既往（脳卒中、心筋梗塞、末梢血管疾患）
- 糖尿病の既往歴（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム短縮フォーム v1.0
時間枠：6か月にわたる時間の経過による変化
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患者が報告した世界的健康アンケート。T スコアが高いほど良好です。
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6か月にわたる時間の経過による変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS機能評価スケール改訂版
時間枠：6か月にわたる時間の経過による変化
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ALSFRS-R の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど優れています。
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6か月にわたる時間の経過による変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月6日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P001649
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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