在 ALS 临床试验 (EAT MORE2) 中修改口服能量摄入和远程测量结果的电子健康应用 (EAT MORE2)
2022年2月6日 更新者：Anne-Marie Alexandra Wills, MD、Massachusetts General Hospital
这是移动健康 (mHealth) 应用程序的 IIa 期可行性和耐受性研究，旨在研究远程饮食咨询对疾病进展和生活质量的影响。
该研究将包括两个阶段：第一部分将包括 ALS Nutrition 应用程序的构建和 Beta 测试，第二部分将包括在该应用程序中招募更多用户。
研究概览
详细说明
研究人员之前的工作表明，营养是 ALS 疾病进展和生存的一个重要的可改变预后因素。 在最近完成的 E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) 临床试验（由 ALS 协会赞助）中，研究人员发现移动健康 (mHealth) 应用程序支持的营养咨询与 ALSFRS 慢 0.5 分/月相关-R 进展 (p=0.17) 和生活质量改善 (p=0.09)。
研究人员现在正在设计一款 ALS 专用应用程序，可供所有患有 ALS 的人使用，包括那些不住在 ALS 中心附近的人。 该应用程序将通过提供营养咨询、帮助患者管理和跟踪他们的疾病症状以及与他们的提供者沟通来帮助解决 ALS 护理提供方面的差距。 在一组 NEALS 患者及其护理人员对初始设计进行测试后，该研究将广泛宣传该应用程序以招募更多的 ALS 患者来测量营养和结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
没有吞咽困难、糖尿病或心血管疾病的 ALS 成人
描述
纳入标准：
- 诊断为 ALS 的参与者（自我报告）
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 参与者必须能够提供知情同意并遵守试验程序。
- 参与者必须有权访问 iOS 或 Android 设备才能下载应用程序。
排除标准：
- 使用饲管（G 管或 J 管）
- BMI>30 kg/m2，无论减肥史如何
- 有心血管疾病史（中风、心肌梗塞、外周血管疾病）
- 糖尿病史（自我报告）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统简表 v1.0
大体时间：6 个月内随时间变化
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患者报告的全球健康问卷，其中 T 分数越高越好
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6 个月内随时间变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALS 功能评定量表-修订版
大体时间：6 个月内随时间变化
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ALSFRS-R总分范围为0-40分，分数越高越好
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6 个月内随时间变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月6日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.