- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04051333
Приложение электронного здравоохранения для изменения потребления энергии в полости рта и удаленного измерения результатов в клинических испытаниях БАС (EAT MORE2) (EAT MORE2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущая работа исследователей показала, что питание является важным модифицируемым прогностическим фактором прогрессирования болезни БАС и выживания. В ходе недавно завершенного клинического испытания приложения E-Health для удаленной оценки результатов (EAT MORE) (спонсируемого ALS Association) исследователи обнаружили, что консультирование по вопросам питания, поддерживаемое мобильным приложением для здоровья (mHealth), было связано с замедлением ALSFRS на 0,5 балла в месяц. прогрессирование -R (p=0,17) и улучшение качества жизни (p=0,09).
В настоящее время исследователи разрабатывают специальное приложение для БАС, которое могут использовать все больные БАС, в том числе те, кто не живет рядом с центрами БАС. Приложение поможет устранить пробелы в оказании помощи при БАС, предоставляя консультации по питанию, помогая пациентам управлять симптомами болезни и отслеживать их, а также общаясь с поставщиками медицинских услуг. После того, как первоначальный дизайн был протестирован группой пациентов NEALS и их опекунов, в исследовании будет широко рекламироваться приложение, чтобы набрать большую группу пациентов с БАС для измерения питания и результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом БАС (самооценка)
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Участники должны иметь доступ к устройству iOS или Android, чтобы разрешить загрузку приложений.
Критерий исключения:
- Использование зонда для кормления (G-образный или J-образный)
- ИМТ > 30 кг/м2 независимо от потери веса в анамнезе
- История сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, заболевания периферических сосудов)
- Диагноз в анамнезе (самооценка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, версия 1.0
Временное ограничение: Изменение с течением времени в течение 6 месяцев
|
Опросник глобального состояния здоровья, сообщенный пациентом, где чем выше Т-балл, тем лучше
|
Изменение с течением времени в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функциональной оценки БАС - пересмотренная
Временное ограничение: Изменение с течением времени в течение 6 месяцев
|
Общий балл ALSFRS-R колеблется от 0 до 40, чем выше балл, тем лучше.
|
Изменение с течением времени в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .