Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение электронного здравоохранения для изменения потребления энергии в полости рта и удаленного измерения результатов в клинических испытаниях БАС (EAT MORE2) (EAT MORE2)

6 февраля 2022 г. обновлено: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Это фаза IIa исследования осуществимости и переносимости мобильного приложения для здоровья (mHealth), предназначенного для изучения влияния дистанционного консультирования по вопросам питания на прогрессирование заболевания и качество жизни. Исследование будет состоять из двух этапов: часть I будет состоять из создания и бета-тестирования приложения ALS Nutrition, а часть II будет состоять из регистрации в приложении большей группы пользователей.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущая работа исследователей показала, что питание является важным модифицируемым прогностическим фактором прогрессирования болезни БАС и выживания. В ходе недавно завершенного клинического испытания приложения E-Health для удаленной оценки результатов (EAT MORE) (спонсируемого ALS Association) исследователи обнаружили, что консультирование по вопросам питания, поддерживаемое мобильным приложением для здоровья (mHealth), было связано с замедлением ALSFRS на 0,5 балла в месяц. прогрессирование -R (p=0,17) и улучшение качества жизни (p=0,09).

В настоящее время исследователи разрабатывают специальное приложение для БАС, которое могут использовать все больные БАС, в том числе те, кто не живет рядом с центрами БАС. Приложение поможет устранить пробелы в оказании помощи при БАС, предоставляя консультации по питанию, помогая пациентам управлять симптомами болезни и отслеживать их, а также общаясь с поставщиками медицинских услуг. После того, как первоначальный дизайн был протестирован группой пациентов NEALS и их опекунов, в исследовании будет широко рекламироваться приложение, чтобы набрать большую группу пациентов с БАС для измерения питания и результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с БАС без дисфагии, диабета или сердечно-сосудистых заболеваний

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с диагнозом БАС (самооценка)
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  4. Участники должны иметь доступ к устройству iOS или Android, чтобы разрешить загрузку приложений.

Критерий исключения:

  1. Использование зонда для кормления (G-образный или J-образный)
  2. ИМТ > 30 кг/м2 независимо от потери веса в анамнезе
  3. История сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, заболевания периферических сосудов)
  4. Диагноз в анамнезе (самооценка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, версия 1.0
Временное ограничение: Изменение с течением времени в течение 6 месяцев
Опросник глобального состояния здоровья, сообщенный пациентом, где чем выше Т-балл, тем лучше
Изменение с течением времени в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функциональной оценки БАС - пересмотренная
Временное ограничение: Изменение с течением времени в течение 6 месяцев
Общий балл ALSFRS-R колеблется от 0 до 40, чем выше балл, тем лучше.
Изменение с течением времени в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться