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Die E-Health-Anwendung zur Änderung der oralen Energieaufnahme und Fernmessung der Ergebnisse in der klinischen ALS-Studie (EAT MORE2) (EAT MORE2)

6. Februar 2022 aktualisiert von: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeits- und Verträglichkeitsstudie der Phase IIa einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth), mit der die Auswirkungen einer Fernernährungsberatung auf den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität untersucht werden sollen. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: Teil I wird aus dem Aufbau und Betatest der ALS Nutrition-App bestehen und Teil II wird aus der Registrierung einer größeren Kohorte von Benutzern für die App bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die früheren Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass die Ernährung ein wichtiger modifizierbarer Prognosefaktor für das Fortschreiten und Überleben der ALS-Erkrankung ist. In der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie „E-Health Application To Measure Outcomes Remotely“ (EAT MORE) (gesponsert von der ALS Association) stellten die Forscher fest, dass Ernährungsberatung, die durch eine mobile Gesundheits-App (mHealth) unterstützt wurde, mit einer um 0,5 Punkte/Monat langsameren ALSFRS verbunden war -R-Progression (p=0,17) und verbesserte Lebensqualität (p=0,09).

Die Forscher entwickeln derzeit eine ALS-spezifische App, die von allen ALS-Patienten genutzt werden kann, auch von denen, die nicht in der Nähe von ALS-Zentren wohnen. Die App würde dazu beitragen, Lücken in der ALS-Versorgung zu schließen, indem sie Ernährungsberatung bietet, Patienten hilft, ihre Krankheitssymptome zu verwalten und zu verfolgen und mit ihren Anbietern kommuniziert. Nachdem das ursprüngliche Design von einer Gruppe von NEALS-Patienten und ihren Betreuern getestet wurde, wird die App im Rahmen der Studie umfassend beworben, um eine größere Gruppe von ALS-Patienten für die Messung von Ernährung und Ergebnissen zu gewinnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit ALS ohne Dysphagie, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer ALS-Diagnose (selbst gemeldet)
  2. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Um die Apps herunterladen zu können, müssen die Teilnehmer Zugriff auf ein iOS- oder Android-Gerät haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer Ernährungssonde (G-Sonde oder J-Sonde)
  2. BMI > 30 kg/m2, unabhängig von der Gewichtsverlusthistorie
  3. Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere Gefäßerkrankung)
  4. Eine Vorgeschichte von Diabetes (selbst berichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Patientenberichtsergebnismessung Kurzform v1.0
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit über 6 Monate
Von Patienten gemeldeter globaler Gesundheitsfragebogen, wobei je höher der T-Wert, desto besser
Veränderung im Laufe der Zeit über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALS-Funktionsbewertungsskala überarbeitet
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit über 6 Monate
Die ALSFRS-R-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte besser sind
Veränderung im Laufe der Zeit über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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