- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051333
Die E-Health-Anwendung zur Änderung der oralen Energieaufnahme und Fernmessung der Ergebnisse in der klinischen ALS-Studie (EAT MORE2) (EAT MORE2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die früheren Arbeiten der Forscher haben gezeigt, dass die Ernährung ein wichtiger modifizierbarer Prognosefaktor für das Fortschreiten und Überleben der ALS-Erkrankung ist. In der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie „E-Health Application To Measure Outcomes Remotely“ (EAT MORE) (gesponsert von der ALS Association) stellten die Forscher fest, dass Ernährungsberatung, die durch eine mobile Gesundheits-App (mHealth) unterstützt wurde, mit einer um 0,5 Punkte/Monat langsameren ALSFRS verbunden war -R-Progression (p=0,17) und verbesserte Lebensqualität (p=0,09).
Die Forscher entwickeln derzeit eine ALS-spezifische App, die von allen ALS-Patienten genutzt werden kann, auch von denen, die nicht in der Nähe von ALS-Zentren wohnen. Die App würde dazu beitragen, Lücken in der ALS-Versorgung zu schließen, indem sie Ernährungsberatung bietet, Patienten hilft, ihre Krankheitssymptome zu verwalten und zu verfolgen und mit ihren Anbietern kommuniziert. Nachdem das ursprüngliche Design von einer Gruppe von NEALS-Patienten und ihren Betreuern getestet wurde, wird die App im Rahmen der Studie umfassend beworben, um eine größere Gruppe von ALS-Patienten für die Messung von Ernährung und Ergebnissen zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer ALS-Diagnose (selbst gemeldet)
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Um die Apps herunterladen zu können, müssen die Teilnehmer Zugriff auf ein iOS- oder Android-Gerät haben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Ernährungssonde (G-Sonde oder J-Sonde)
- BMI > 30 kg/m2, unabhängig von der Gewichtsverlusthistorie
- Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, periphere Gefäßerkrankung)
- Eine Vorgeschichte von Diabetes (selbst berichtet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Informationssystem zur Patientenberichtsergebnismessung Kurzform v1.0
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit über 6 Monate
|
Von Patienten gemeldeter globaler Gesundheitsfragebogen, wobei je höher der T-Wert, desto besser
|
Veränderung im Laufe der Zeit über 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ALS-Funktionsbewertungsskala überarbeitet
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit über 6 Monate
|
Die ALSFRS-R-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte besser sind
|
Veränderung im Laufe der Zeit über 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P001649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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