Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De e-health-applicatie om de orale energie-inname te wijzigen en de resultaten op afstand te meten in de klinische studie naar ALS (EAT MORE2) (EAT MORE2)

6 februari 2022 bijgewerkt door: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dit is een fase IIa haalbaarheids- en verdraagbaarheidsstudie van een mobiele gezondheidstoepassing (mHealth) die is ontworpen om de effecten van voedingsadvies op afstand op ziekteprogressie en kwaliteit van leven te bestuderen. De studie zal uit twee fasen bestaan: deel I zal bestaan ​​uit het bouwen en bètatesten van de ALS Nutrition-app en deel II zal bestaan ​​uit het inschrijven van een groter cohort gebruikers in de app.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerdere werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat voeding een belangrijke beïnvloedbare prognostische factor is voor de ziekteprogressie en overleving van ALS. In de onlangs voltooide klinische studie E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) (gesponsord door de ALS Association), ontdekten de onderzoekers dat voedingsadvies ondersteund door een mobiele gezondheidsapp (mHealth) geassocieerd was met 0,5 punten/maand tragere ALSFRS -R progressie (p=0,17) en verbeterde kwaliteit van leven (p=0,09).

De onderzoekers ontwerpen nu een ALS-specifieke app die door iedereen met ALS kan worden gebruikt, ook door degenen die niet in de buurt van ALS-centra wonen. De app zou helpen hiaten in de levering van ALS-zorg aan te pakken door voedingsadvies te geven, patiënten te helpen hun ziektesymptomen te beheersen en op te volgen, en te communiceren met hun zorgverleners. Nadat het eerste ontwerp is getest door een groep NEALS-patiënten en hun verzorgers, zal de studie de app op grote schaal adverteren om een ​​grotere groep ALS-patiënten te rekruteren om voeding en resultaten te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met ALS zonder dysfagie, diabetes of hart- en vaatziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een diagnose van ALS (zelfgerapporteerd)
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  3. Deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
  4. Deelnemers moeten toegang hebben tot een iOS- of Android-apparaat om de apps te kunnen downloaden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een voedingssonde (G-tube of J-tube)
  2. BMI>30 kg/m2 ongeacht de voorgeschiedenis van gewichtsverlies
  3. Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (beroerte, hartinfarct, perifere vasculaire ziekte)
  4. Een voorgeschiedenis van diabetes (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem Short Form v1.0
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd gedurende 6 maanden
Patient Reported Global Health Questionnaire waarbij hoe hoger de T-score, hoe beter
Verandering in de loop van de tijd gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS Functional Rating Scale-herzien
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd gedurende 6 maanden
De ALSFRS-R-totaalscore varieert van 0-40 met hogere scores beter
Verandering in de loop van de tijd gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

ALS Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren