- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04051333
Aplikacja e-zdrowia do modyfikowania spożycia energii w jamie ustnej i zdalnego pomiaru wyników w badaniu klinicznym ALS (EAT MORE2) (EAT MORE2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsza praca badaczy wykazała, że odżywianie jest ważnym modyfikowalnym czynnikiem prognostycznym progresji i przeżycia choroby ALS. W niedawno zakończonym badaniu klinicznym E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) (sponsorowanym przez ALS Association) badacze odkryli, że poradnictwo żywieniowe wspierane przez mobilną aplikację zdrowotną (mHealth) wiązało się z wolniejszym ALSFRS o 0,5 punktu miesięcznie -R progresja (p=0,17) i poprawa jakości życia (p=0,09).
Badacze projektują teraz aplikację specyficzną dla ALS, z której może korzystać każdy z ALS, w tym osoby, które nie mieszkają w pobliżu ośrodków ALS. Aplikacja pomogłaby zaradzić lukom w świadczeniu opieki nad ALS, zapewniając poradnictwo żywieniowe, pomagając pacjentom w zarządzaniu i śledzeniu objawów choroby oraz komunikując się z ich dostawcami. Po przetestowaniu wstępnego projektu przez grupę pacjentów z NEALS i ich opiekunów, aplikacja będzie szeroko reklamowana w celu rekrutacji większej grupy pacjentów z ALS w celu pomiaru odżywiania i wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z diagnozą ALS (zgłoszenie własne)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do urządzenia z systemem iOS lub Android, aby umożliwić pobieranie aplikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z sondy do karmienia (G-tube lub J-tube)
- BMI>30 kg/m2 niezależnie od historii utraty wagi
- Historia chorób układu krążenia (udar, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych)
- Historia cukrzycy (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony formularz systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.0
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 6 miesięcy
|
Globalny kwestionariusz zdrowotny zgłaszany przez pacjenta, w którym im wyższy wynik T, tym lepiej
|
Zmiana w czasie w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana Skala Oceny Funkcjonalności ALS
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 6 miesięcy
|
Całkowity wynik ALSFRS-R mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki są lepsze
|
Zmiana w czasie w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .