Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja e-zdrowia do modyfikowania spożycia energii w jamie ustnej i zdalnego pomiaru wyników w badaniu klinicznym ALS (EAT MORE2) (EAT MORE2)

6 lutego 2022 zaktualizowane przez: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Jest to badanie wykonalności i tolerancji fazy IIa aplikacji mobilnego zdrowia (mHealth) przeznaczonej do badania wpływu zdalnego poradnictwa dietetycznego na postęp choroby i jakość życia. Badanie będzie składało się z dwóch faz: część I będzie polegała na zbudowaniu i testowaniu wersji beta aplikacji ALS Nutrition, a część II będzie polegała na zapisaniu większej grupy użytkowników do aplikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsza praca badaczy wykazała, że ​​odżywianie jest ważnym modyfikowalnym czynnikiem prognostycznym progresji i przeżycia choroby ALS. W niedawno zakończonym badaniu klinicznym E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) (sponsorowanym przez ALS Association) badacze odkryli, że poradnictwo żywieniowe wspierane przez mobilną aplikację zdrowotną (mHealth) wiązało się z wolniejszym ALSFRS o 0,5 punktu miesięcznie -R progresja (p=0,17) i poprawa jakości życia (p=0,09).

Badacze projektują teraz aplikację specyficzną dla ALS, z której może korzystać każdy z ALS, w tym osoby, które nie mieszkają w pobliżu ośrodków ALS. Aplikacja pomogłaby zaradzić lukom w świadczeniu opieki nad ALS, zapewniając poradnictwo żywieniowe, pomagając pacjentom w zarządzaniu i śledzeniu objawów choroby oraz komunikując się z ich dostawcami. Po przetestowaniu wstępnego projektu przez grupę pacjentów z NEALS i ich opiekunów, aplikacja będzie szeroko reklamowana w celu rekrutacji większej grupy pacjentów z ALS w celu pomiaru odżywiania i wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ALS bez dysfagii, cukrzycy lub chorób układu krążenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z diagnozą ALS (zgłoszenie własne)
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  4. Uczestnicy muszą mieć dostęp do urządzenia z systemem iOS lub Android, aby umożliwić pobieranie aplikacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Korzystanie z sondy do karmienia (G-tube lub J-tube)
  2. BMI>30 kg/m2 niezależnie od historii utraty wagi
  3. Historia chorób układu krążenia (udar, zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń obwodowych)
  4. Historia cukrzycy (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony formularz systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.0
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 6 miesięcy
Globalny kwestionariusz zdrowotny zgłaszany przez pacjenta, w którym im wyższy wynik T, tym lepiej
Zmiana w czasie w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana Skala Oceny Funkcjonalności ALS
Ramy czasowe: Zmiana w czasie w ciągu 6 miesięcy
Całkowity wynik ALSFRS-R mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki są lepsze
Zmiana w czasie w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj