Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-helseapplikasjonen for å endre oralt energiinntak og fjernmåle resultater i ALS Clinical Trial (EAT MORE2) (EAT MORE2)

6. februar 2022 oppdatert av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er fase IIa gjennomførbarhets- og tolerabilitetsstudie av en mobil helse-applikasjon (mHealth) designet for å studere effekten av ekstern kostholdsveiledning på sykdomsprogresjon og livskvalitet. Studien vil bestå av to faser: Del I vil bestå av å bygge og betateste ALS Nutrition-appen og Del II vil bestå av å registrere en større gruppe brukere i appen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes tidligere arbeid har vist at ernæring er en viktig modifiserbar prognostisk faktor for ALS sykdomsprogresjon og overlevelse. I den nylig fullførte E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) kliniske studien (sponset av ALS Association), fant etterforskerne at ernæringsrådgivning støttet av en mobil helse-app (mHealth) var assosiert med 0,5 poeng/måned langsommere ALSFRS -R-progresjon (p=0,17) og forbedret livskvalitet (p=0,09).

Etterforskerne designer nå en ALS-spesifikk app som kan brukes av alle med ALS, inkludert de som ikke bor i nærheten av ALS-sentre. Appen vil bidra til å løse hull i leveringen av ALS-omsorg ved å gi ernæringsrådgivning, hjelpe pasienter med å håndtere og spore sykdomssymptomer og kommunisere med leverandørene sine. Etter at det første designet har blitt testet av en gruppe NEALS-pasienter og deres omsorgspersoner, vil studien annonsere appen bredt for å rekruttere en større gruppe ALS-pasienter for å måle ernæring og resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med ALS uten dysfagi, diabetes eller hjerte- og karsykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med diagnosen ALS (selvrapportert)
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
  3. Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrene.
  4. Deltakere må ha tilgang til en iOS- eller Android-enhet for å tillate å laste ned appene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av ernæringsrør (G-rør eller J-rør)
  2. BMI>30 kg/m2 uavhengig av vekttapshistorikk
  3. En historie med kardiovaskulær sykdom (slag, hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom)
  4. En historie med diabetes (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Short Form v1.0
Tidsramme: Endring over tid over 6 måneder
Pasientrapportert Global Health Questionnaire hvor jo høyere T-score jo bedre
Endring over tid over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALS funksjonell vurdering Skala-revidert
Tidsramme: Endring over tid over 6 måneder
ALSFRS-R totalscore varierer fra 0-40 med høyere poengsum bedre
Endring over tid over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere