- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04051333
E-helseapplikasjonen for å endre oralt energiinntak og fjernmåle resultater i ALS Clinical Trial (EAT MORE2) (EAT MORE2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes tidligere arbeid har vist at ernæring er en viktig modifiserbar prognostisk faktor for ALS sykdomsprogresjon og overlevelse. I den nylig fullførte E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) kliniske studien (sponset av ALS Association), fant etterforskerne at ernæringsrådgivning støttet av en mobil helse-app (mHealth) var assosiert med 0,5 poeng/måned langsommere ALSFRS -R-progresjon (p=0,17) og forbedret livskvalitet (p=0,09).
Etterforskerne designer nå en ALS-spesifikk app som kan brukes av alle med ALS, inkludert de som ikke bor i nærheten av ALS-sentre. Appen vil bidra til å løse hull i leveringen av ALS-omsorg ved å gi ernæringsrådgivning, hjelpe pasienter med å håndtere og spore sykdomssymptomer og kommunisere med leverandørene sine. Etter at det første designet har blitt testet av en gruppe NEALS-pasienter og deres omsorgspersoner, vil studien annonsere appen bredt for å rekruttere en større gruppe ALS-pasienter for å måle ernæring og resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen ALS (selvrapportert)
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
- Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrene.
- Deltakere må ha tilgang til en iOS- eller Android-enhet for å tillate å laste ned appene.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ernæringsrør (G-rør eller J-rør)
- BMI>30 kg/m2 uavhengig av vekttapshistorikk
- En historie med kardiovaskulær sykdom (slag, hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom)
- En historie med diabetes (selvrapportert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Short Form v1.0
Tidsramme: Endring over tid over 6 måneder
|
Pasientrapportert Global Health Questionnaire hvor jo høyere T-score jo bedre
|
Endring over tid over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALS funksjonell vurdering Skala-revidert
Tidsramme: Endring over tid over 6 måneder
|
ALSFRS-R totalscore varierer fra 0-40 med høyere poengsum bedre
|
Endring over tid over 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P001649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .