ALS 임상 시험(EAT MORE2)에서 경구 에너지 섭취를 수정하고 원격으로 결과를 측정하기 위한 E-health 애플리케이션 (EAT MORE2)
2022년 2월 6일 업데이트: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
이것은 원격 식이 상담이 질병 진행 및 삶의 질에 미치는 영향을 연구하기 위해 설계된 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션의 IIa상 타당성 및 내약성 연구입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 파트 I은 ALS Nutrition 앱 구축 및 베타 테스트로 구성되고 파트 II는 더 큰 사용자 집단을 앱에 등록하는 것으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들의 이전 작업은 영양이 ALS 질병 진행 및 생존에 대한 중요한 수정 가능한 예후 인자임을 보여주었습니다. 최근에 완료된 E-Health Application To Measure Outcomes Remotely(EAT MORE) 임상 시험(ALS 협회 후원)에서 조사관은 모바일 건강(mHealth) 앱이 지원하는 영양 상담이 월 0.5점 느린 ALSFRS와 관련이 있음을 발견했습니다. -R 진행(p=0.17) 및 개선된 삶의 질(p=0.09).
조사관은 현재 ALS 센터 근처에 거주하지 않는 사람들을 포함하여 ALS를 가진 모든 사람이 사용할 수 있는 ALS 전용 앱을 설계하고 있습니다. 이 앱은 영양 상담을 제공하고, 환자가 질병 증상을 관리 및 추적하도록 돕고, 제공자와 소통함으로써 ALS 치료 제공의 격차를 해소하는 데 도움이 될 것입니다. NEALS 환자 그룹과 간병인 그룹이 초기 디자인을 테스트한 후, 이 연구는 영양과 결과를 측정하기 위해 ALS 환자 그룹을 더 많이 모집하기 위해 앱을 널리 광고할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연하곤란, 당뇨병 또는 심혈관 질환이 없는 ALS가 있는 성인
설명
포함 기준:
- ALS 진단을 받은 참여자(자기 보고)
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 참가자가 앱을 다운로드하려면 iOS 또는 Android 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공급관(G-tube 또는 J-tube) 사용
- 체중 감량 이력과 관계없이 BMI>30kg/m2
- 심혈관계 질환(뇌졸중, 심근경색, 말초혈관질환) 병력
- 당뇨병 병력(자가 보고)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식 v1.0
기간: 6개월에 걸쳐 시간 경과에 따른 변화
|
T 점수가 높을수록 더 좋은 환자 보고 글로벌 건강 설문지
|
6개월에 걸쳐 시간 경과에 따른 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ALS 기능 등급 척도 개정
기간: 6개월에 걸쳐 시간 경과에 따른 변화
|
ALSFRS-R 총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 좋습니다.
|
6개월에 걸쳐 시간 경과에 따른 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P001649
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .