- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04051333
E-hälsoapplikationen för att modifiera ORalt energiintag och mäta resultat på distans i ALS klinisk prövning (ÄT MER2) (EAT MORE2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas tidigare arbete har visat att näring är en viktig modifierbar prognostisk faktor för ALS-sjukdomsprogression och överlevnad. I den nyligen avslutade E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) kliniska studien (sponsrad av ALS Association), fann utredarna att näringsrådgivning med stöd av en mobil hälsoapp (mHealth) var förknippad med 0,5 poäng/månad långsammare ALSFRS -R-progression (p=0,17) och förbättrad livskvalitet (p=0,09).
Utredarna designar nu en ALS-specifik app som kan användas av alla med ALS, inklusive de som inte bor nära ALS-center. Appen skulle hjälpa till att åtgärda luckor i leveransen av ALS-vård genom att tillhandahålla näringsrådgivning, hjälpa patienter att hantera och spåra sina sjukdomssymtom och kommunicera med sina vårdgivare. Efter att den initiala designen har testats av en grupp NEALS-patienter och deras vårdgivare, kommer studien att marknadsföra appen brett för att rekrytera en större grupp av ALS-patienter för att mäta näring och resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med diagnosen ALS (självrapporterad)
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
- Deltagare måste vara kapabla att ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
- Deltagare måste ha tillgång till en iOS- eller Android-enhet för att tillåta att ladda ner apparna.
Exklusions kriterier:
- Användning av ett matningsrör (G-rör eller J-rör)
- BMI>30 kg/m2 oavsett viktnedgångshistorik
- En historia av hjärt-kärlsjukdom (stroke, hjärtinfarkt, perifer kärlsjukdom)
- En historia av diabetes (självrapporterad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultatmätning Information System Short Form v1.0
Tidsram: Förändring över tiden under 6 månader
|
Patient Reported Global Health Questionnaire där ju högre T-poäng desto bättre
|
Förändring över tiden under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ALS funktionsklassningsskala-reviderad
Tidsram: Förändring över tiden under 6 månader
|
ALSFRS-R totalpoäng varierar från 0-40 med högre poäng bättre
|
Förändring över tiden under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .