Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-hälsoapplikationen för att modifiera ORalt energiintag och mäta resultat på distans i ALS klinisk prövning (ÄT MER2) (EAT MORE2)

6 februari 2022 uppdaterad av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Detta är fas IIa genomförbarhets- och tolerabilitetsstudie av en mobil hälsa (mHealth) applikation utformad för att studera effekterna av distansdietrådgivning på sjukdomsprogression och livskvalitet. Studien kommer att bestå av två faser: Del I kommer att bestå av att bygga och betatesta ALS Nutrition-appen och Del II kommer att bestå av att registrera en större grupp användare till appen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarnas tidigare arbete har visat att näring är en viktig modifierbar prognostisk faktor för ALS-sjukdomsprogression och överlevnad. I den nyligen avslutade E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) kliniska studien (sponsrad av ALS Association), fann utredarna att näringsrådgivning med stöd av en mobil hälsoapp (mHealth) var förknippad med 0,5 poäng/månad långsammare ALSFRS -R-progression (p=0,17) och förbättrad livskvalitet (p=0,09).

Utredarna designar nu en ALS-specifik app som kan användas av alla med ALS, inklusive de som inte bor nära ALS-center. Appen skulle hjälpa till att åtgärda luckor i leveransen av ALS-vård genom att tillhandahålla näringsrådgivning, hjälpa patienter att hantera och spåra sina sjukdomssymtom och kommunicera med sina vårdgivare. Efter att den initiala designen har testats av en grupp NEALS-patienter och deras vårdgivare, kommer studien att marknadsföra appen brett för att rekrytera en större grupp av ALS-patienter för att mäta näring och resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med ALS utan dysfagi, diabetes eller hjärt-kärlsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med diagnosen ALS (självrapporterad)
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
  3. Deltagare måste vara kapabla att ge informerat samtycke och följa testprocedurer.
  4. Deltagare måste ha tillgång till en iOS- eller Android-enhet för att tillåta att ladda ner apparna.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett matningsrör (G-rör eller J-rör)
  2. BMI>30 kg/m2 oavsett viktnedgångshistorik
  3. En historia av hjärt-kärlsjukdom (stroke, hjärtinfarkt, perifer kärlsjukdom)
  4. En historia av diabetes (självrapporterad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat resultatmätning Information System Short Form v1.0
Tidsram: Förändring över tiden under 6 månader
Patient Reported Global Health Questionnaire där ju högre T-poäng desto bättre
Förändring över tiden under 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALS funktionsklassningsskala-reviderad
Tidsram: Förändring över tiden under 6 månader
ALSFRS-R totalpoäng varierar från 0-40 med högre poäng bättre
Förändring över tiden under 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera