La aplicación de salud electrónica para modificar la ingesta de energía oral y medir los resultados de forma remota en el ensayo clínico de ALS (COMER MÁS2) (EAT MORE2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo previo de los investigadores ha demostrado que la nutrición es un importante factor pronóstico modificable para la progresión y supervivencia de la enfermedad de ELA. En el ensayo clínico E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) recientemente completado (patrocinado por la ALS Association), los investigadores encontraron que el asesoramiento nutricional respaldado por una aplicación de salud móvil (mHealth) se asoció con ALSFRS 0,5 puntos/mes más lento -R progresión (p=0,17) y mejora de la calidad de vida (p=0,09).
Los investigadores ahora están diseñando una aplicación específica para ALS que pueden usar todas las personas con ALS, incluidas aquellas que no viven cerca de los Centros ALS. La aplicación ayudaría a abordar las brechas en la prestación de atención de ALS al brindar asesoramiento nutricional, ayudar a los pacientes a controlar y rastrear los síntomas de su enfermedad y comunicarse con sus proveedores. Después de que un grupo de pacientes de NEALS y sus cuidadores hayan probado el diseño inicial, el estudio promocionará ampliamente la aplicación para reclutar a un grupo más grande de pacientes con ELA para medir la nutrición y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de ELA (autoinformado)
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Los participantes deben tener acceso a un dispositivo iOS o Android para poder descargar las aplicaciones.
Criterio de exclusión:
- Uso de una sonda de alimentación (sonda G o sonda J)
- IMC>30 kg/m2 independientemente del historial de pérdida de peso
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica)
- Antecedentes de diabetes (autoinformado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente, versión abreviada v1.0
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo durante 6 meses
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Cuestionario de salud global informado por el paciente, donde cuanto mayor sea la puntuación T, mejor
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Cambio con el tiempo durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación funcional de ALS revisada
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo durante 6 meses
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La puntuación total de ALSFRS-R oscila entre 0 y 40, cuanto más alta sea la puntuación, mejor
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Cambio con el tiempo durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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