Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-sundhedsapplikationen til at ændre oralt energiindtag og fjernmåling af resultater i ALS klinisk forsøg (EAT MORE2) (EAT MORE2)

6. februar 2022 opdateret af: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er fase IIa gennemførligheds- og tolerabilitetsundersøgelse af en mobil sundhed (mHealth) applikation designet til at studere effekten af ​​fjerndiætrådgivning på sygdomsprogression og livskvalitet. Undersøgelsen vil bestå af to faser: Del I vil bestå af opbygning og betatestning af ALS Nutrition-appen, og Del II vil bestå af tilmelding af en større gruppe af brugere til appen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes tidligere arbejde har vist, at ernæring er en vigtig modificerbar prognostisk faktor for ALS sygdomsprogression og overlevelse. I det nyligt afsluttede E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) kliniske forsøg (sponsoreret af ALS Association), fandt efterforskerne, at ernæringsrådgivning understøttet af en mobil sundhed (mHealth) app var forbundet med 0,5 point/måned langsommere ALSFRS -R progression (p=0,17) og forbedret livskvalitet (p=0,09).

Efterforskerne er nu ved at designe en ALS-specifik app, som kan bruges af alle med ALS, inklusive dem, der ikke bor i nærheden af ​​ALS-centre. Appen vil hjælpe med at løse huller i leveringen af ​​ALS-pleje ved at give ernæringsrådgivning, hjælpe patienter med at håndtere og spore deres sygdomssymptomer og kommunikere med deres udbydere. Efter at det indledende design er blevet testet af en gruppe NEALS-patienter og deres pårørende, vil undersøgelsen reklamere for appen bredt for at rekruttere en større gruppe af ALS-patienter til at måle ernæring og resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med ALS uden dysfagi, diabetes eller hjertekarsygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med diagnosen ALS (selvrapporteret)
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  3. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  4. Deltagerne skal have adgang til en iOS- eller Android-enhed for at tillade, at de kan downloade apps.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af en ernæringssonde (G-sonde eller J-sonde)
  2. BMI>30 kg/m2 uanset vægttabshistorik
  3. En historie med kardiovaskulær sygdom (apopleksi, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom)
  4. En historie med diabetes (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem Kort formular v1.0
Tidsramme: Ændres over tid over 6 måneder
Patient Reported Global Health Questionnaire, hvor jo højere T-score jo bedre
Ændres over tid over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS Funktionel Rating Skala-revideret
Tidsramme: Ændres over tid over 6 måneder
ALSFRS-R samlede score spænder fra 0-40 med højere score bedre
Ændres over tid over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

ALS Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med ALS Nutrition App (MyDataHelps platform)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner