L'application e-santé pour modifier l'apport énergétique ORal et mesurer les résultats à distance dans l'essai clinique sur la SLA (EAT MORE2) (EAT MORE2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les travaux antérieurs des chercheurs ont montré que la nutrition est un important facteur pronostique modifiable pour la progression et la survie de la SLA. Dans l'essai clinique E-Health Application To Measure Outcomes Remotely (EAT MORE) récemment achevé (sponsorisé par l'ALS Association), les chercheurs ont découvert que les conseils nutritionnels pris en charge par une application de santé mobile (mHealth) étaient associés à une ALSFRS plus lente de 0,5 point/mois. -R progression (p=0,17) et amélioration de la qualité de vie (p=0,09).
Les enquêteurs conçoivent actuellement une application spécifique à la SLA qui peut être utilisée par toutes les personnes atteintes de la SLA, y compris celles qui ne vivent pas à proximité des centres SLA. L'application aiderait à combler les lacunes dans la prestation des soins de la SLA en fournissant des conseils nutritionnels, en aidant les patients à gérer et à suivre les symptômes de leur maladie et en communiquant avec leurs prestataires. Une fois que la conception initiale a été testée par un groupe de patients NEALS et leurs soignants, l'étude fera la publicité de l'application à grande échelle pour recruter un plus grand groupe de patients SLA afin de mesurer la nutrition et les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic de SLA (autodéclaré)
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Les participants doivent être capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
- Les participants doivent avoir accès à un appareil iOS ou Android pour leur permettre de télécharger les applications.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une sonde d'alimentation (sonde G ou sonde J)
- IMC > 30 kg/m2 quel que soit l'historique de perte de poids
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie vasculaire périphérique)
- Antécédents de diabète (autodéclarés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients v1.0
Délai: Évolution dans le temps sur 6 mois
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Patient Reported Global Health Questionnaire où plus le score T est élevé, mieux c'est
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Évolution dans le temps sur 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée
Délai: Évolution dans le temps sur 6 mois
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Le score total ALSFRS-R varie de 0 à 40, les scores les plus élevés étant meilleurs
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Évolution dans le temps sur 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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