BAL による複数パラメータシステムによる同種 HSCT 後の肺合併症の診断 (SHSYXY-BAL)
2019年8月8日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
気管支鏡下肺胞洗浄による複数パラメータシステムによる同種造血幹細胞移植後の肺合併症の診断
この研究の目的は、BAL を介した複数パラメータ システムにより、同種 HSCT 後の肺合併症の診断率を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
1) 同種 HSCT による血液疾患を有する成人患者は、治療のどの段階においても以下の基準に従って登録されます。
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの肺浸潤の検出。
- 発熱、咳、呼吸器症状のある患者。 研究者らによると、これらの基準を満たす患者はできるだけ早くBALを受ける
2) BALF サンプルはそのような方法を使用してテストされました
- 細菌、真菌、マイコバクテリア用に設計された古典的な微生物培養物。
- 血清および BAL 中のヒトサイトメガロウイルス (CMV) および EB ウイルスの検出を、リアルタイム PCR キットを使用してテストしました。
- 血清および BAL 中のアスペルギルス ガラクトマンナン抗原 1,3-β-D-グルカンの検出は、酵素免疫測定法を使用して実行されました。
- BALF における細胞学的および病原性顕微鏡による評価
- BALF および血清中の T リンパ球サブセットのフロー細胞学的分析
- BALF および血清中のサイトカインの検出
- mNGSによるBALFにおける微生物検出
３）病原性スペクトル解析と標的病因療法
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の高い罹患率と死亡率は、肺の合併症によって引き起こされます。
病因の診断は治療法の選択に影響します。
気管支肺胞洗浄（BAL）分析は安全で広く受け入れられており、肺感染症の診断における病原体の同定に貴重な情報を提供します。
説明
包含基準:
- 血液疾患と診断されました。
- 同種末梢血幹細胞移植のレシピエント。
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの肺浸潤の検出。
- 発熱、咳、呼吸器症状のある患者。
- BAL への同意と BAL 後の経過観察
除外基準:
- 重度の出血傾向、血小板が20000/μL未満、または重度の凝固機能障害。
- 複数の水疱は破裂の危険にさらされています。
- 活動性肺結核を有する未治療の患者。
- 重度の消耗性疾患や状態、およびさまざまな原因を抱えている患者は、うまく協力することができません
- 心不全、重度の肺換気機能障害
- 最近の大量の喀血
- 大動脈瘤と食道静脈瘤は破裂の危険があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BALグループ
同種HSCTによる血液疾患を有する成人患者は、治療のどの段階においても以下の基準に従って登録されます。
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同種HSCT患者における肺感染症および非感染性疾患のさまざまな診断法の診断率。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：BALから100日後
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同種HSCT後の肺合併症の治療効率
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BALから100日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学診断収量
時間枠：BALから100日後
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BALFによる病原体検出率と非侵襲的検出法との比較
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BALから100日後
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全死因死亡率と肺合併症による死亡率
時間枠：BAL の 30 日後と 100 日後
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BALを受けている患者の30日および100日死亡率（全死因死亡率および肺合併症による死亡率を含む）
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BAL の 30 日後と 100 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月30日
一次修了 (予想される)
2022年3月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018KY270
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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