BAL을 통한 다중 매개변수 시스템에 의한 Allo-HSCT 후 폐 합병증 진단 (SHSYXY-BAL)
2019년 8월 8일 업데이트: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
기관지폐포세척을 통한 다중 매개변수 시스템에 의한 동종 조혈모세포이식 후 폐 합병증의 진단
본 연구의 목적은 BAL을 통한 다중 매개변수 시스템에 의한 동종조혈모세포이식 후 폐 합병증에 대한 진단적 수율을 평가하는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
一) 모든 치료 단계에서 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 성인 혈액 질환 환자는 다음 기준에 따라 등록됩니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 폐 침윤 검출.
- 발열, 기침, 호흡기 증상이 있는 환자. 조사관에 따르면 이러한 기준을 충족하는 환자는 가능한 한 빨리 BAL을 시행합니다.
二) BALF 샘플은 이러한 방법을 사용하여 테스트되었습니다.
- 박테리아, 곰팡이 및 마이코박테리아를 위해 설계된 고전적인 미생물 배양.
- 혈청 및 BAL에서 인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 및 EB 바이러스의 검출은 Real-time PCR 키트를 사용하여 테스트되었습니다.
- 혈청 및 BAL에서 아스페르길루스 갈락토만난 항원 1,3-베타-D-글루칸의 검출은 효소 면역분석법을 사용하여 수행하였다.
- BALF의 세포학적 및 병원성 현미경 평가
- BALF 및 혈청에서 T 림프구 하위 집합의 유세포 분석
- BALF 및 혈청에서 사이토카인 검출
- mNGS에 의한 BALF의 미생물 검출
三) 병원성 스펙트럼 분석 및 표적 병인 치료
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자의 높은 이환율과 사망률은 폐 합병증으로 인한 것입니다.
병인의 진단은 치료 선택에 영향을 미칩니다.
기관지폐포세척(BAL) 분석은 안전하고 널리 받아들여지며 폐 감염 진단에서 병원체 식별에 중요한 정보를 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 혈액 질환으로 진단되었습니다.
- 동종 말초혈액 줄기세포 이식 수혜자.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 폐 침윤 감지.
- 발열, 기침, 호흡기 증상이 있는 환자.
- BAL에 대한 동의 및 BAL 이후의 후속 관찰
제외 기준:
- 심한 출혈 경향, 20000/uL 미만의 혈소판 또는 심한 응고 장애;
- 다수의 수포가 파열될 위험이 있습니다.
- 치료받지 않은 활동성 폐결핵 환자;
- 심각한 소모성 질환이나 상태 및 다양한 원인을 가진 환자는 협조가 잘 되지 않습니다.
- 심부전, 중증의 폐 환기 기능 장애
- 최근의 대량 객혈
- 대동맥류와 식도정맥류 파열 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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발 그룹
임의의 치료 단계에서 동종 조혈 모세포 이식 하에 혈액 질환이 있는 성인 환자를 다음 기준에 따라 등록합니다.
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allo-HSCT 환자에서 폐 감염 및 비 감염성 질환에 대한 다양한 진단 방법의 진단 수율.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: BAL 후 100일
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Allo-HSCT 후 폐합병증 치료의 효율성
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BAL 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 진단 수율
기간: BAL 후 100일
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비침습적 검출법과 BALF의 병원성 검출률 비교
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BAL 후 100일
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모든 원인으로 인한 사망 및 폐합병증으로 인한 사망
기간: BAL 후 30일 및 100일
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BAL을 시행하는 환자의 30일 및 100일 사망률(모든 원인으로 인한 사망 및 폐합병증으로 인한 사망 포함)
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BAL 후 30일 및 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018KY270
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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