Diagnoza powikłań płucnych po allo-HSCT za pomocą systemu wielu parametrów poprzez BAL (SHSYXY-BAL)
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnostyka powikłań płucnych po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą systemu wielu parametrów poprzez bronchoskopowe płukanie pęcherzyków płucnych
Celem tego badania była ocena wydajności diagnostycznej powikłań płucnych po allo-HSCT za pomocą systemu wieloparametrowego poprzez BAL.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
一) Dorośli pacjenci z chorobą hematologiczną poddawani allo-HSCT na dowolnej fazie leczenia są włączani zgodnie z następującymi kryteriami:
- wykrywanie nacieków w płucach w tomografii komputerowej (CT).
- Pacjenci z gorączką, kaszlem, objawami ze strony układu oddechowego. Zdaniem badaczy pacjenci spełniający te kryteria jak najszybciej poddawani są BAL
二) Próbki BALF badano przy użyciu takich metod
- klasyczne kultury mikrobiologiczne przeznaczone dla bakterii, grzybów i prątków.
- Wykrywanie ludzkiego wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa EB w surowicy i BAL testowano przy użyciu zestawu Real-time PCR.
- Wykrywanie antygenu 1,3-beta-D-glukanu Aspergillus galactomannan w surowicy i BAL wykonano metodą immunoenzymatyczną.
- Cytologiczna i patogenetyczna ocena mikroskopowa w BALF
- Cytologiczna analiza przepływowa podzbiorów limfocytów T w BALF i surowicy
- Wykrywanie cytokin w BALF i surowicy
- Detekcja mikrobiologiczna w BALF przez mNGS
三) Analiza spektrum patogennego i ukierunkowana terapia etiologiczna
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wysoka chorobowość i śmiertelność pacjentów poddawanych transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) wynika z powikłań płucnych.
Rozpoznanie etiologii wpływa na wybór leczenia.
Analiza płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) jest bezpieczną i powszechnie akceptowaną metodą, która dostarcza cennych informacji do identyfikacji patogenu w diagnostyce zakażeń płuc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano choroby hematologiczne.
- Biorcy allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Wykrywanie nacieków w płucach w tomografii komputerowej (CT).
- Pacjenci z gorączką, kaszlem, objawami ze strony układu oddechowego.
- Zgoda na BAL i obserwacja kontrolna po BAL
Kryteria wyłączenia:
- Skłonność do ciężkich krwawień, liczba płytek krwi poniżej 20000/ul lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
- Wiele pęcherzy jest zagrożonych pęknięciem;
- Nieleczeni pacjenci z czynną gruźlicą płuc;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami lub stanami konsumpcyjnymi i różnymi przyczynami nie mogą dobrze współpracować
- Niewydolność serca, ciężka dysfunkcja wentylacji płuc
- Niedawne masywne krwioplucie
- Tętniak aorty i żylaki przełyku są zagrożone pęknięciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa BAL
Dorośli pacjenci z chorobą hematologiczną poddawani allo-HSCT na dowolnej fazie leczenia są włączani zgodnie z następującymi kryteriami:
|
Wydajność diagnostyczna różnych metod diagnostycznych infekcji płuc i chorób niezakaźnych u pacjentów allo-HSCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 100 dni po BALu
|
Skuteczność leczenia powikłań płucnych po allo-HSCT
|
100 dni po BALu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność diagnostyki mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 100 dni po BALu
|
Porównanie wskaźnika wykrywalności patogenów metodą BALF z nieinwazyjną metodą wykrywania
|
100 dni po BALu
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność przypisywana powikłaniom płucnym
Ramy czasowe: 30 dni i 100 dni po BAL
|
Śmiertelność 30-dniowa i 100-dniowa (w tym śmiertelność ogólna i związana z powikłaniami płucnymi) u pacjentów poddawanych BAL
|
30 dni i 100 dni po BAL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018KY270
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .