Diagnos av lungkomplikation efter Allo-HSCT genom multipelparametersystem genom BAL (SHSYXY-BAL)
8 augusti 2019 uppdaterad av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnos av lungkomplikation efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med flera parametersystem genom bronkoskopisk alveolarsköljning
Syftet med denna studie var att utvärdera det diagnostiska utbytet för lungkomplikationer efter allo-HSCT genom multipelparametersystem genom BAL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
一) Vuxna patienter med hematologisk sjukdom under allo-HSCT i någon fas av behandlingen inskrivs enligt följande kriterier:
- lunginfiltrationsdetektion vid datortomografi (CT) scan.
- Patienter med feber, hosta, andningssymtom. Enligt utredarna genomgår de patienter som uppfyller dessa kriterier BAL så snart som möjligt
二) BALF-proverna testades med sådana metoder
- klassiska mikrobiologiska kulturer designade för bakterier, svampar och mykobakterier.
- Detektion av humant cytomegalovirus (CMV) och EB-virus i serum och BAL testades med användning av ett realtids-PCR-kit.
- Detektion av aspergillus galactomannan-antigen 1,3-beta-D-glukan i serum och BAL utfördes med användning av en enzymimmunanalysmetod.
- Cytologisk och patogen mikroskopisk utvärdering i BALF
- Flödescytologisk analys av T-lymfocytundergrupper i BALF och serum
- Cytokindetektering i BALF och serum
- Mikrobiologisk upptäckt i BALF av mNGS
三) Patogen spektrumanalys och riktad etiologisk terapi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hög morbiditet och mortalitet hos patienter som får hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) beror på lungkomplikationer.
Diagnos av etiologin påverkar valet av behandling.
Bronchoalveolar lavage (BAL) analys är säker och allmänt accepterad, vilket ger värdefull information för identifiering av patogener vid diagnos av lunginfektioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hematologiska sjukdomar.
- Mottagare av allogen stamcellstransplantation av perifert blod.
- Lunginfiltrationsdetektion vid datortomografi (CT) scan.
- Patienter med feber, hosta, andningssymtom.
- Samtycke till BAL och uppföljande observation efter BAL
Exklusions kriterier:
- Svår blödningstendens, blodplättar mindre än 20 000/uL eller allvarlig koagulationsstörning;
- Flera bullae riskerar att spricka;
- Obehandlade patienter med aktiv lungtuberkulos;
- Patienter med svåra konsumtionssjukdomar eller tillstånd och olika orsaker kan inte samarbeta bra
- Hjärtinsufficiens, allvarlig lungventilationsdysfunktion
- Senaste massiv hemoptys
- Aortaaneurysm och esofagusvaricer riskerar att brista
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAL-gruppen
Vuxna patienter med hematologisk sjukdom under allo-HSCT i någon fas av behandlingen inkluderas enligt följande kriterier:
|
Det diagnostiska utbytet av olika diagnostiska metoder för lunginfektion och icke-infektionssjukdomar under allo-HSCT-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 100 dagar efter BAL
|
Effektivitet av behandling för lungkomplikationer efter allo-HSCT
|
100 dagar efter BAL
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiologiska diagnostiska utbyten
Tidsram: 100 dagar efter BAL
|
Jämföra den patogena upptäcktshastigheten av BALF med icke-invasiv detektionsmetod
|
100 dagar efter BAL
|
|
dödlighet av alla orsaker och hänförlig dödlighet av lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar och 100 dagar efter BAL
|
30-dagars och 100-dagars mortalitet (inklusive dödlighet av alla orsaker och hänförlig dödlighet av lungkomplikationer) hos patienter som genomgår BAL
|
30 dagar och 100 dagar efter BAL
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018KY270
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .