BAL多参数系统诊断Allo-HSCT后肺部并发症 (SHSYXY-BAL)
2019年8月8日 更新者：Xianmin Song, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
支气管镜肺泡灌洗多参数系统诊断异基因造血干细胞移植后肺部并发症
本研究的目的是通过 BAL 评估多参数系统对 allo-HSCT 后肺部并发症的诊断率。
研究概览
详细说明
一) allo-HSCT下任何治疗阶段患有血液病的成年患者根据以下标准入组：
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描中的肺浸润检测。
- 患者有发热、咳嗽、呼吸道症状。 根据研究人员的说法，符合这些标准的患者尽快接受 BAL
二) BALF样品采用此类方法进行检测
- 专为细菌、真菌和分枝杆菌设计的经典微生物培养物。
- 使用实时 PCR 试剂盒检测血清和 BAL 中的人巨细胞病毒 (CMV) 和 EB 病毒。
- 使用酶免疫测定法检测血清和 BAL 中的曲霉半乳甘露聚糖抗原 1,3-β-D-葡聚糖。
- BALF 的细胞学和致病显微镜评估
- BALF和血清中T淋巴细胞亚群的流式细胞学分析
- BALF和血清中的细胞因子检测
- 通过 mNGS 检测 BALF 中的微生物学
三）病原谱分析及靶向治疗
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者的高发病率和死亡率是由肺部并发症引起的。
病因的诊断影响治疗的选择。
支气管肺泡灌洗（BAL）分析安全且被广泛接受，为肺部感染诊断中的病原体鉴定提供了有价值的信息。
描述
纳入标准：
- 确诊为血液病。
- 同种异体外周血干细胞移植的接受者。
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描时的肺浸润检测。
- 患者有发热、咳嗽、呼吸道症状。
- 同意 BAL 和 BAL 后的后续观察
排除标准：
- 严重出血倾向，血小板低于20000/uL，或严重凝血功能障碍；
- 多个大疱有破裂的危险；
- 未经治疗的活动性肺结核患者；
- 患有严重虚劳疾病或病症以及各种原因不能很好配合的患者
- 心功能不全，严重的肺通气功能障碍
- 近期大咯血
- 主动脉瘤和食管静脉曲张有破裂的危险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BAL集团
根据以下标准，在任何治疗阶段接受同种异体造血干细胞移植的成年血液病患者入组：
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allo-HSCT患者不同诊断方法对肺部感染和非感染性疾病的诊断率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：BAL 后 100 天
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Allo-HSCT后肺部并发症的治疗效率
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BAL 后 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物学诊断率
大体时间：BAL 后 100 天
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比较BALF与无创检测方法的致病检出率
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BAL 后 100 天
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肺部并发症的全因死亡率和归因死亡率
大体时间：BAL 后 30 天和 100 天
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接受 BAL 的患者的 30 天和 100 天死亡率（包括全因死亡率和肺部并发症的归因死亡率）
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BAL 后 30 天和 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月30日
初级完成 (预期的)
2022年3月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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