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Diagnostic de complications pulmonaires après allo-HSCT par système à paramètres multiples via BAL (SHSYXY-BAL)

8 août 2019 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnostic de complications pulmonaires après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques par système à paramètres multiples par lavage alvéolaire bronchoscopique

Le but de cette étude était d'évaluer le rendement diagnostique des complications pulmonaires après allo-GCSH par un système à paramètres multiples via le BAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

一) Les patients adultes atteints d'une maladie hématologique sous allo-GCSH à n'importe quelle phase du traitement sont recrutés selon les critères suivants :

  1. détection d'infiltration pulmonaire lors d'une tomodensitométrie (TDM).
  2. Patients avec fièvre, toux, symptômes respiratoires. Selon les investigateurs, les patients remplissant ces critères subissent un BAL le plus tôt possible

二) Les échantillons BALF ont été testés à l'aide de ces méthodes

  1. cultures microbiologiques classiques conçues pour les bactéries, les champignons et les mycobactéries.
  2. La détection du cytomégalovirus humain (CMV) et du virus EB dans le sérum et le BAL a été testée à l'aide d'un kit de PCR en temps réel.
  3. La détection de l'antigène 1,3-bêta-D-glucane d'aspergillus galactomannane dans le sérum et le BAL a été réalisée à l'aide d'une méthode d'immunodosage enzymatique.
  4. Évaluation microscopique cytologique et pathogénique en BALF
  5. Analyse cytologique en flux des sous-ensembles de lymphocytes T dans le BALF et le sérum
  6. Détection de cytokines dans le BALF et le sérum
  7. Détection microbiologique dans BALF par mNGS

三) Analyse du spectre pathogène et Thérapie étiologique ciblée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: xianmin song, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-21-37798987
  • E-mail: shongxm@139.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La morbidité et la mortalité élevées chez les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) résultent de complications pulmonaires. Le diagnostic de l'étiologie influe sur le choix du traitement. L'analyse du lavage bronchoalvéolaire (BAL) est sûre et largement acceptée, ce qui fournit des informations précieuses pour l'identification des agents pathogènes dans le diagnostic des infections pulmonaires.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec des maladies hématologiques.
  2. Receveurs d'une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.
  3. Détection d'infiltration pulmonaire lors d'une tomodensitométrie (TDM).
  4. Patients avec fièvre, toux, symptômes respiratoires.
  5. Consentement au BAL et observation de suivi après le BAL

Critère d'exclusion:

  1. Tendance hémorragique sévère, plaquettes inférieures à 20 000/uL ou dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
  2. Plusieurs bulles risquent de se rompre ;
  3. Patients non traités atteints de tuberculose pulmonaire active ;
  4. Les patients atteints de maladies ou d'affections graves de consommation et de diverses causes ne peuvent pas bien coopérer
  5. Insuffisance cardiaque, dysfonctionnement sévère de la ventilation pulmonaire
  6. Hémoptysie massive récente
  7. L'anévrisme aortique et les varices oesophagiennes sont à risque de rupture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe BAL

Les patients adultes atteints d'une maladie hématologique sous allo-GCSH à n'importe quelle phase du traitement sont recrutés selon les critères suivants :

  1. détection d'infiltration pulmonaire lors d'une tomodensitométrie (TDM).
  2. Patients avec fièvre, toux, symptômes respiratoires. Selon les investigateurs, les patients remplissant ces critères subissent un BAL le plus tôt possible
Test diagnostique: Lavage alvéolaire bronchoscopique

Le rendement diagnostique des différentes méthodes de diagnostic des infections pulmonaires et des maladies non infectieuses chez les patients allo-HSCT.

  1. Cultures microbiologiques classiques conçues pour les bactéries, les champignons et les mycobactéries.
  2. La détection du cytomégalovirus humain (CMV) et du virus EB dans le sérum et le BAL a été testée à l'aide d'un kit de PCR en temps réel.
  3. La détection de l'antigène 1,3-bêta-D-glucane d'aspergillus galactomannane dans le sérum et le BAL a été réalisée à l'aide d'une méthode d'immunodosage enzymatique.
  4. Évaluation microscopique cytologique et pathogénique en BALF
  5. Analyse cytologique en flux des sous-ensembles de lymphocytes T dans le BALF et le sérum
  6. Détection de cytokines dans le BALF et le sérum
  7. Détection microbiologique dans BALF par mNGS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: 100 jours après BAL
Efficacité du traitement des complications pulmonaires après allo-GCSH
100 jours après BAL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rendements de diagnostic microbiologique
Délai: 100 jours après BAL
Comparaison du taux de détection pathogène par BALF avec une méthode de détection non invasive
100 jours après BAL
mortalité toutes causes confondues et mortalité attribuable aux complications pulmonaires
Délai: 30 jours et 100 jours après BAL
Mortalité à 30 et 100 jours (y compris la mortalité toutes causes confondues et la mortalité attribuable aux complications pulmonaires) chez les patients subissant un BAL
30 jours et 100 jours après BAL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018KY270

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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