Diagnostic de complications pulmonaires après allo-HSCT par système à paramètres multiples via BAL (SHSYXY-BAL)
8 août 2019 mis à jour par: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnostic de complications pulmonaires après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques par système à paramètres multiples par lavage alvéolaire bronchoscopique
Le but de cette étude était d'évaluer le rendement diagnostique des complications pulmonaires après allo-GCSH par un système à paramètres multiples via le BAL.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
一) Les patients adultes atteints d'une maladie hématologique sous allo-GCSH à n'importe quelle phase du traitement sont recrutés selon les critères suivants :
- détection d'infiltration pulmonaire lors d'une tomodensitométrie (TDM).
- Patients avec fièvre, toux, symptômes respiratoires. Selon les investigateurs, les patients remplissant ces critères subissent un BAL le plus tôt possible
二) Les échantillons BALF ont été testés à l'aide de ces méthodes
- cultures microbiologiques classiques conçues pour les bactéries, les champignons et les mycobactéries.
- La détection du cytomégalovirus humain (CMV) et du virus EB dans le sérum et le BAL a été testée à l'aide d'un kit de PCR en temps réel.
- La détection de l'antigène 1,3-bêta-D-glucane d'aspergillus galactomannane dans le sérum et le BAL a été réalisée à l'aide d'une méthode d'immunodosage enzymatique.
- Évaluation microscopique cytologique et pathogénique en BALF
- Analyse cytologique en flux des sous-ensembles de lymphocytes T dans le BALF et le sérum
- Détection de cytokines dans le BALF et le sérum
- Détection microbiologique dans BALF par mNGS
三) Analyse du spectre pathogène et Thérapie étiologique ciblée
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La morbidité et la mortalité élevées chez les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) résultent de complications pulmonaires.
Le diagnostic de l'étiologie influe sur le choix du traitement.
L'analyse du lavage bronchoalvéolaire (BAL) est sûre et largement acceptée, ce qui fournit des informations précieuses pour l'identification des agents pathogènes dans le diagnostic des infections pulmonaires.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec des maladies hématologiques.
- Receveurs d'une allogreffe de cellules souches du sang périphérique.
- Détection d'infiltration pulmonaire lors d'une tomodensitométrie (TDM).
- Patients avec fièvre, toux, symptômes respiratoires.
- Consentement au BAL et observation de suivi après le BAL
Critère d'exclusion:
- Tendance hémorragique sévère, plaquettes inférieures à 20 000/uL ou dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
- Plusieurs bulles risquent de se rompre ;
- Patients non traités atteints de tuberculose pulmonaire active ;
- Les patients atteints de maladies ou d'affections graves de consommation et de diverses causes ne peuvent pas bien coopérer
- Insuffisance cardiaque, dysfonctionnement sévère de la ventilation pulmonaire
- Hémoptysie massive récente
- L'anévrisme aortique et les varices oesophagiennes sont à risque de rupture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe BAL
Les patients adultes atteints d'une maladie hématologique sous allo-GCSH à n'importe quelle phase du traitement sont recrutés selon les critères suivants :
|
Le rendement diagnostique des différentes méthodes de diagnostic des infections pulmonaires et des maladies non infectieuses chez les patients allo-HSCT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse global
Délai: 100 jours après BAL
|
Efficacité du traitement des complications pulmonaires après allo-GCSH
|
100 jours après BAL
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rendements de diagnostic microbiologique
Délai: 100 jours après BAL
|
Comparaison du taux de détection pathogène par BALF avec une méthode de détection non invasive
|
100 jours après BAL
|
|
mortalité toutes causes confondues et mortalité attribuable aux complications pulmonaires
Délai: 30 jours et 100 jours après BAL
|
Mortalité à 30 et 100 jours (y compris la mortalité toutes causes confondues et la mortalité attribuable aux complications pulmonaires) chez les patients subissant un BAL
|
30 jours et 100 jours après BAL
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018KY270
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .