Diagnose av lungekomplikasjoner etter Allo-HSCT ved hjelp av flere parametersystem gjennom BAL (SHSYXY-BAL)
8. august 2019 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnose av lungekomplikasjoner etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved hjelp av flere parametersystem gjennom bronkoskopisk alveolar lavage
Målet med denne studien var å evaluere det diagnostiske utbyttet for lungekomplikasjoner etter allo-HSCT ved hjelp av flere parametersystem gjennom BAL.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
一) Voksne pasienter med hematologisk sykdom under allo-HSCT i alle faser av behandlingen er registrert i henhold til følgende kriterier:
- lungeinfiltrasjonsdeteksjon ved computertomografi (CT) skanning.
- Pasienter med feber, hoste, luftveissymptomer. I følge etterforskerne gjennomgår pasientene som oppfyller disse kriteriene BAL så snart som mulig
二) BALF-prøvene ble testet med slike metoder
- klassiske mikrobiologiske kulturer designet for bakterier, sopp og mykobakterier.
- Påvisning av humant cytomegalovirus (CMV) og EB-virus i serum og BAL ble testet ved bruk av et sanntids PCR-sett.
- Påvisning av aspergillus galactomannan-antigen 1,3-beta-D-glukan i serum og BAL ble utført ved bruk av en enzymimmunanalysemetode.
- Cytologisk og patogen mikroskopisk evaluering i BALF
- Flowcytologisk analyse av T-lymfocyttundergrupper i BALF og serum
- Cytokindeteksjon i BALF og serum
- Mikrobiologisk påvisning i BALF av mNGS
三) Patogenisk spektrumanalyse og målrettet etiologisk terapi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høy sykelighet og dødelighet hos pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) skyldes lungekomplikasjoner.
Diagnose av etiologien påvirker valg av behandling.
Bronchoalveolar lavage (BAL)-analysen er trygg og allment akseptert, som gir verdifull informasjon for patogenidentifikasjon ved diagnose av lungeinfeksjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hematologiske sykdommer.
- Mottakere av allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod.
- Lungeinfiltrasjonsdeteksjon ved computertomografi (CT) skanning.
- Pasienter med feber, hoste, luftveissymptomer.
- Samtykke til BAL og oppfølgingsobservasjon etter BAL
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig blødningstendens, blodplater mindre enn 20 000/uL eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
- Flere bullae er i fare for brudd;
- Ubehandlede pasienter med aktiv lungetuberkulose;
- Pasienter med alvorlige forbrukssykdommer eller tilstander og ulike årsaker kan ikke samarbeide godt
- Hjertesvikt, alvorlig lungeventilasjonsdysfunksjon
- Nylig massiv hemoptyse
- Aortaaneurisme og esophageal varicer er i fare for ruptur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BAL gruppe
Voksne pasienter med hematologisk sykdom under allo-HSCT i alle faser av behandlingen blir registrert i henhold til følgende kriterier:
|
Det diagnostiske utbyttet av forskjellige diagnostiske metoder for lungeinfeksjon og ikke-infeksjonssykdommer under allo-HSCT-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 100 dager etter BAL
|
Effektivitet av behandling for lungekomplikasjoner etter allo-HSCT
|
100 dager etter BAL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobiologi diagnostiske utbytter
Tidsramme: 100 dager etter BAL
|
Sammenligning av den patogene deteksjonshastigheten av BALF med ikke-invasiv deteksjonsmetode
|
100 dager etter BAL
|
|
dødelighet av alle årsaker og tilskrivbar dødelighet av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager og 100 dager etter BAL
|
30-dagers og 100-dagers dødelighet (inkludert dødelighet av alle årsaker og tilskrivbar dødelighet av lungekomplikasjoner) hos pasienter som gjennomgår BAL
|
30 dager og 100 dager etter BAL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018KY270
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .