Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av lungekomplikasjoner etter Allo-HSCT ved hjelp av flere parametersystem gjennom BAL (SHSYXY-BAL)

8. august 2019 oppdatert av: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnose av lungekomplikasjoner etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved hjelp av flere parametersystem gjennom bronkoskopisk alveolar lavage

Målet med denne studien var å evaluere det diagnostiske utbyttet for lungekomplikasjoner etter allo-HSCT ved hjelp av flere parametersystem gjennom BAL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

一) Voksne pasienter med hematologisk sykdom under allo-HSCT i alle faser av behandlingen er registrert i henhold til følgende kriterier:

  1. lungeinfiltrasjonsdeteksjon ved computertomografi (CT) skanning.
  2. Pasienter med feber, hoste, luftveissymptomer. I følge etterforskerne gjennomgår pasientene som oppfyller disse kriteriene BAL så snart som mulig

二) BALF-prøvene ble testet med slike metoder

  1. klassiske mikrobiologiske kulturer designet for bakterier, sopp og mykobakterier.
  2. Påvisning av humant cytomegalovirus (CMV) og EB-virus i serum og BAL ble testet ved bruk av et sanntids PCR-sett.
  3. Påvisning av aspergillus galactomannan-antigen 1,3-beta-D-glukan i serum og BAL ble utført ved bruk av en enzymimmunanalysemetode.
  4. Cytologisk og patogen mikroskopisk evaluering i BALF
  5. Flowcytologisk analyse av T-lymfocyttundergrupper i BALF og serum
  6. Cytokindeteksjon i BALF og serum
  7. Mikrobiologisk påvisning i BALF av mNGS

三) Patogenisk spektrumanalyse og målrettet etiologisk terapi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: xianmin song, M.D.
  • Telefonnummer: 86-21-37798987
  • E-post: shongxm@139.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høy sykelighet og dødelighet hos pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) skyldes lungekomplikasjoner. Diagnose av etiologien påvirker valg av behandling. Bronchoalveolar lavage (BAL)-analysen er trygg og allment akseptert, som gir verdifull informasjon for patogenidentifikasjon ved diagnose av lungeinfeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med hematologiske sykdommer.
  2. Mottakere av allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod.
  3. Lungeinfiltrasjonsdeteksjon ved computertomografi (CT) skanning.
  4. Pasienter med feber, hoste, luftveissymptomer.
  5. Samtykke til BAL og oppfølgingsobservasjon etter BAL

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blødningstendens, blodplater mindre enn 20 000/uL eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
  2. Flere bullae er i fare for brudd;
  3. Ubehandlede pasienter med aktiv lungetuberkulose;
  4. Pasienter med alvorlige forbrukssykdommer eller tilstander og ulike årsaker kan ikke samarbeide godt
  5. Hjertesvikt, alvorlig lungeventilasjonsdysfunksjon
  6. Nylig massiv hemoptyse
  7. Aortaaneurisme og esophageal varicer er i fare for ruptur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BAL gruppe

Voksne pasienter med hematologisk sykdom under allo-HSCT i alle faser av behandlingen blir registrert i henhold til følgende kriterier:

  1. lungeinfiltrasjonsdeteksjon ved computertomografi (CT) skanning.
  2. Pasienter med feber, hoste, luftveissymptomer. I følge etterforskerne gjennomgår pasientene som oppfyller disse kriteriene BAL så snart som mulig
Diagnostisk test: Bronkoskopisk alveolar lavage

Det diagnostiske utbyttet av forskjellige diagnostiske metoder for lungeinfeksjon og ikke-infeksjonssykdommer under allo-HSCT-pasienter.

  1. Klassiske mikrobiologiske kulturer designet for bakterier, sopp og mykobakterier.
  2. Påvisning av humant cytomegalovirus (CMV) og EB-virus i serum og BAL ble testet ved bruk av et sanntids PCR-sett.
  3. Påvisning av aspergillus galactomannan-antigen 1,3-beta-D-glukan i serum og BAL ble utført ved bruk av en enzymimmunanalysemetode.
  4. Cytologisk og patogen mikroskopisk evaluering i BALF
  5. Flowcytologisk analyse av T-lymfocyttundergrupper i BALF og serum
  6. Cytokindeteksjon i BALF og serum
  7. Mikrobiologisk påvisning i BALF av mNGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 100 dager etter BAL
Effektivitet av behandling for lungekomplikasjoner etter allo-HSCT
100 dager etter BAL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologi diagnostiske utbytter
Tidsramme: 100 dager etter BAL
Sammenligning av den patogene deteksjonshastigheten av BALF med ikke-invasiv deteksjonsmetode
100 dager etter BAL
dødelighet av alle årsaker og tilskrivbar dødelighet av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager og 100 dager etter BAL
30-dagers og 100-dagers dødelighet (inkludert dødelighet av alle årsaker og tilskrivbar dødelighet av lungekomplikasjoner) hos pasienter som gjennomgår BAL
30 dager og 100 dager etter BAL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018KY270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Bronkoskopisk alveolar lavage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere