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Diagnosi di complicanze polmonari dopo allo-HSCT mediante sistema a parametri multipli tramite BAL (SHSYXY-BAL)

8 agosto 2019 aggiornato da: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnosi di complicanze polmonari dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche mediante sistema a parametri multipli mediante lavaggio alveolare broncoscopico

Lo scopo di questo studio era valutare la resa diagnostica per complicanze polmonari dopo allo-HSCT mediante sistema a parametri multipli attraverso BAL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

一) I pazienti adulti con malattia ematologica sottoposti a allo-HSCT in qualsiasi fase del trattamento sono arruolati secondo i seguenti criteri:

  1. rilevamento dell'infiltrazione polmonare alla tomografia computerizzata (TC).
  2. Pazienti con febbre, tosse, sintomi respiratori. Secondo gli investigatori, i pazienti che soddisfano questi criteri vengono sottoposti a BAL il prima possibile

二) I campioni BALF sono stati testati utilizzando tali metodi

  1. colture microbiologiche classiche progettate per batteri, funghi e micobatteri.
  2. Il rilevamento del citomegalovirus umano (CMV) e del virus EB nel siero e nel BAL è stato testato utilizzando un kit PCR in tempo reale.
  3. Il rilevamento dell'antigene 1,3-beta-D-glucano di aspergillus galattomannano nel siero e nel BAL è stato eseguito utilizzando un metodo immunoenzimatico.
  4. Valutazione microscopica citologica e patogena in BALF
  5. Analisi citologica a flusso di sottoinsiemi di linfociti T in BALF e siero
  6. Rilevamento delle citochine nel BALF e nel siero
  7. Rilevazione microbiologica in BALF mediante mNGS

三) Analisi dello spettro patogenetico e Terapia eziologica mirata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Elevata morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sono il risultato di complicanze polmonari. La diagnosi dell'eziologia influisce sulla scelta del trattamento. L'analisi del lavaggio broncoalveolare (BAL) è sicura e ampiamente accettata e fornisce preziose informazioni per l'identificazione dei patogeni nella diagnosi delle infezioni polmonari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato con malattie ematologiche.
  2. Destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
  3. Rilevamento dell'infiltrazione polmonare alla tomografia computerizzata (TC).
  4. Pazienti con febbre, tosse, sintomi respiratori.
  5. Consenso al BAL e osservazione di follow-up dopo il BAL

Criteri di esclusione:

  1. Grave tendenza al sanguinamento, piastrine inferiori a 20000/uL o grave disfunzione della coagulazione;
  2. Più bolle sono a rischio di rottura;
  3. Pazienti non trattati con tubercolosi polmonare attiva;
  4. I pazienti con gravi malattie o condizioni di consumo e varie cause non possono cooperare bene
  5. Insufficienza cardiaca, grave disfunzione della ventilazione polmonare
  6. Emottisi massiva recente
  7. L'aneurisma aortico e le varici esofagee sono a rischio di rottura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BAL

I pazienti adulti con malattia ematologica sottoposti a allo-HSCT in qualsiasi fase del trattamento sono arruolati secondo i seguenti criteri:

  1. rilevamento dell'infiltrazione polmonare alla tomografia computerizzata (TC).
  2. Pazienti con febbre, tosse, sintomi respiratori. Secondo gli investigatori, i pazienti che soddisfano questi criteri vengono sottoposti a BAL il prima possibile
Test diagnostico: Lavaggio alveolare broncoscopico

La resa diagnostica di diversi metodi diagnostici per l'infezione polmonare e le malattie non infettive nei pazienti allo-HSCT.

  1. Colture microbiologiche classiche progettate per batteri, funghi e micobatteri.
  2. Il rilevamento del citomegalovirus umano (CMV) e del virus EB nel siero e nel BAL è stato testato utilizzando un kit PCR in tempo reale.
  3. Il rilevamento dell'antigene 1,3-beta-D-glucano di aspergillus galattomannano nel siero e nel BAL è stato eseguito utilizzando un metodo immunoenzimatico.
  4. Valutazione microscopica citologica e patogena in BALF
  5. Analisi citologica a flusso di sottoinsiemi di linfociti T in BALF e siero
  6. Rilevamento delle citochine nel BALF e nel siero
  7. Rilevazione microbiologica in BALF mediante mNGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 100 giorni dopo BAL
Efficienza del trattamento delle complicanze polmonari dopo allo-HSCT
100 giorni dopo BAL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rese diagnostiche microbiologiche
Lasso di tempo: 100 giorni dopo BAL
Confrontando il tasso di rilevamento patogeno mediante BALF con il metodo di rilevamento non invasivo
100 giorni dopo BAL
mortalità per tutte le cause e mortalità attribuibile delle complicanze polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni e 100 giorni dopo BAL
Mortalità a 30 e 100 giorni (compresa la mortalità per tutte le cause e la mortalità attribuibile per complicanze polmonari) in pazienti sottoposti a BAL
30 giorni e 100 giorni dopo BAL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018KY270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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