Diagnose van longcomplicatie na allo-HSCT door meervoudig parametersysteem via BAL (SHSYXY-BAL)
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnose van longcomplicatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie door middel van meerdere parameters via bronchoscopische alveolaire lavage
Het doel van deze studie was om de diagnostische opbrengst voor longcomplicaties na allo-HSCT te evalueren door middel van een meervoudig parametersysteem via BAL.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
一) Volwassen patiënten met hematologische ziekte onder allo-HSCT in elke fase van de behandeling worden ingeschreven volgens de volgende criteria:
- longinfiltratiedetectie bij computertomografie (CT) scan.
- Patiënten met koorts, hoesten, ademhalingssymptomen. Volgens de onderzoekers ondergaan de patiënten die aan deze criteria voldoen zo snel mogelijk BAL
二) De BALF-monsters werden met dergelijke methoden getest
- klassieke microbiologische culturen ontworpen voor bacteriën, schimmels en mycobacteriën.
- Detectie van humaan cytomegalovirus (CMV) en EB-virus in serum en BAL werd getest met behulp van een real-time PCR-kit.
- Detectie van aspergillus galactomannan antigeen 1,3-bèta-D-glucaan in serum en BAL werd uitgevoerd met behulp van een enzym-immunoassaymethode.
- Cytologische en pathogene microscopische evaluatie in BALF
- Flowcytologische analyse van subsets van T-lymfocyten in BALF en serum
- Cytokinedetectie in BALF en serum
- Microbiologische detectie in BALF door mNGS
三) Pathogene spectrumanalyse en gerichte etiologische therapie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hoge morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, zijn het gevolg van longcomplicaties.
De diagnose van de etiologie beïnvloedt de keuze van de behandeling.
De analyse van de bronchoalveolaire lavage (BAL) is veilig en algemeen aanvaard en levert waardevolle informatie op voor de identificatie van pathogenen bij de diagnose van longinfecties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hematologische aandoeningen.
- Ontvangers van allogene perifere bloedstamceltransplantatie.
- Detectie van longinfiltratie bij computertomografie (CT) scan.
- Patiënten met koorts, hoesten, ademhalingssymptomen.
- Toestemming voor BAL en vervolgobservatie na BAL
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedingsneiging, bloedplaatjes minder dan 20.000/uL of ernstige stollingsdisfunctie;
- Meerdere bullae lopen het risico te scheuren;
- Onbehandelde patiënten met actieve longtuberculose;
- Patiënten met ernstige consumptieve ziekten of aandoeningen en verschillende oorzaken kunnen niet goed meewerken
- Hartinsufficiëntie, ernstige disfunctie van de longventilatie
- Recente massale bloedspuwing
- Aorta-aneurysma en slokdarmvarices lopen het risico op scheuren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAL groep
Volwassen patiënten met hematologische ziekte onder allo-HSCT in elke fase van de behandeling worden ingeschreven volgens de volgende criteria:
|
De diagnostische opbrengst van verschillende diagnostische methoden voor longinfectie en niet-infectieuze ziekten bij allo-HSCT-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 100 dagen na BAL
|
Efficiëntie van de behandeling van longcomplicaties na allo-HSCT
|
100 dagen na BAL
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiologische diagnostische opbrengsten
Tijdsspanne: 100 dagen na BAL
|
Vergelijking van de pathogene detectiegraad door BALF met niet-invasieve detectiemethode
|
100 dagen na BAL
|
|
sterfte door alle oorzaken en toerekenbare sterfte aan longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen en 100 dagen na BAL
|
Sterfte binnen 30 dagen en 100 dagen (inclusief mortaliteit door alle oorzaken en toerekenbare mortaliteit van pulmonale complicaties) bij patiënten die BAL ondergaan
|
30 dagen en 100 dagen na BAL
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018KY270
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .