Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika plicních komplikací po Allo-HSCT systémem více parametrů prostřednictvím BAL (SHSYXY-BAL)

8. srpna 2019 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnostika plicních komplikací po alogenní transplantaci krvetvorných buněk systémem více parametrů prostřednictvím bronchoskopické alveolární laváže

Cílem této studie bylo zhodnotit diagnostickou výtěžnost plicních komplikací po allo-HSCT systémem více parametrů prostřednictvím BAL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

一) Dospělí pacienti s hematologickým onemocněním pod allo-HSCT v jakékoli fázi léčby jsou zařazováni podle následujících kritérií:

  1. detekce plicní infiltrace na počítačové tomografii (CT).
  2. Pacienti s horečkou, kašlem, respiračními příznaky. Podle vyšetřovatelů pacienti splňující tato kritéria podstoupí BAL co nejdříve

二) Vzorky BALF byly testovány pomocí takových metod

  1. klasické mikrobiologické kultury určené pro bakterie, plísně a mykobakterie.
  2. Detekce lidského cytomegaloviru (CMV) a EB viru v séru a BAL byla testována pomocí Real-time PCR kitu.
  3. Detekce antigenu 1,3-beta-D-glukanu aspergillus galaktomannan v séru a BAL byla provedena pomocí enzymové imunoanalytické metody.
  4. Cytologické a patogenní mikroskopické hodnocení u BALF
  5. Průtoková cytologická analýza podskupin T lymfocytů v BALF a séru
  6. Detekce cytokinů v BALF a séru
  7. Mikrobiologická detekce v BALF pomocí mNGS

三) Analýza patogenního spektra a cílená etiologická terapie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoká morbidita a mortalita u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je důsledkem plicních komplikací. Diagnóza etiologie ovlivňuje volbu léčby. Analýza bronchoalveolární laváže (BAL) je bezpečná a široce akceptovaná, což poskytuje cenné informace pro identifikaci patogenů při diagnostice plicních infekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována hematologická onemocnění.
  2. Příjemci alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve.
  3. Detekce plicní infiltrace na počítačové tomografii (CT).
  4. Pacienti s horečkou, kašlem, respiračními příznaky.
  5. Souhlas s BAL a následné sledování po BAL

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná tendence ke krvácení, počet krevních destiček nižší než 20 000/ul nebo závažná koagulační dysfunkce;
  2. Mnohočetné buly jsou ohroženy prasknutím;
  3. Neléčení pacienti s aktivní plicní tuberkulózou;
  4. Pacienti s těžkými konzumačními chorobami nebo stavy a různými příčinami nemohou dobře spolupracovat
  5. Srdeční insuficience, těžká plicní ventilační dysfunkce
  6. Nedávná masivní hemoptýza
  7. Rizikem ruptury je aneuryzma aorty a jícnové varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina BAL

Dospělí pacienti s hematologickým onemocněním pod allo-HSCT v jakékoli fázi léčby jsou zařazováni podle následujících kritérií:

  1. detekce plicní infiltrace na počítačové tomografii (CT).
  2. Pacienti s horečkou, kašlem, respiračními příznaky. Podle vyšetřovatelů pacienti splňující tato kritéria podstoupí BAL co nejdříve
Diagnostický test: Bronchoskopická alveolární laváž

Diagnostický výtěžek různých diagnostických metod pro plicní infekce a neinfekční onemocnění u pacientů s allo-HSCT.

  1. Klasické mikrobiologické kultury určené pro bakterie, plísně a mykobakterie.
  2. Detekce lidského cytomegaloviru (CMV) a EB viru v séru a BAL byla testována pomocí Real-time PCR kitu.
  3. Detekce antigenu 1,3-beta-D-glukanu aspergillus galaktomannan v séru a BAL byla provedena pomocí enzymové imunoanalytické metody.
  4. Cytologické a patogenní mikroskopické hodnocení u BALF
  5. Průtoková cytologická analýza podskupin T lymfocytů v BALF a séru
  6. Detekce cytokinů v BALF a séru
  7. Mikrobiologická detekce v BALF pomocí mNGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 100 dní po BAL
Účinnost léčby plicních komplikací po allo-HSCT
100 dní po BAL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologické diagnostické výtěžky
Časové okno: 100 dní po BAL
Porovnání míry detekce patogenů pomocí BALF s neinvazivní metodou detekce
100 dní po BAL
úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost na plicní komplikace
Časové okno: 30 dní a 100 dní po BAL
30denní a 100denní mortalita (včetně mortality ze všech příčin a mortality na plicní komplikace) u pacientů podstupujících BAL
30 dní a 100 dní po BAL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018KY270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní infekce

Klinické studie na Bronchoskopická alveolární laváž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit