Diagnóstico de complicación pulmonar después de alo-HSCT por sistema de parámetros múltiples a través de BAL (SHSYXY-BAL)
8 de agosto de 2019 actualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnóstico de complicación pulmonar tras trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos por sistema de parámetros múltiples mediante lavado alveolar broncoscópico
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento diagnóstico de la complicación pulmonar después de alo-HSCT por sistema de parámetros múltiples a través de BAL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
一) Los pacientes adultos con enfermedad hematológica bajo alo-HSCT en cualquier fase del tratamiento se inscriben de acuerdo con los siguientes criterios:
- detección de infiltración pulmonar en la tomografía computarizada (TC).
- Pacientes con fiebre, tos, síntomas respiratorios. Según los investigadores, los pacientes que cumplen estos criterios se someten a LBA lo antes posible
二) Las muestras de BALF se analizaron utilizando tales métodos
- cultivos microbiológicos clásicos diseñados para bacterias, hongos y micobacterias.
- La detección de citomegalovirus humano (CMV) y virus EB en suero y BAL se probó utilizando un kit de PCR en tiempo real.
- La detección del antígeno 1,3-beta-D-glucano de aspergillus galactomannan en suero y BAL se realizó utilizando un método de inmunoensayo enzimático.
- Evaluación microscópica citológica y patógena en BALF
- Análisis citológico de flujo de subconjuntos de linfocitos T en BALF y suero
- Detección de citoquinas en BALF y suero
- Detección de microbiología en BALF por mNGS
三) Análisis de espectro patogénico y terapia etiológica dirigida
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La alta morbilidad y mortalidad en pacientes que reciben trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) se deben a complicaciones pulmonares.
El diagnóstico de la etiología influye en la elección del tratamiento.
El análisis de lavado broncoalveolar (BAL) es seguro y ampliamente aceptado, lo que proporciona información valiosa para la identificación de patógenos en el diagnóstico de infecciones pulmonares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedades hematológicas.
- Receptores de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica.
- Detección de infiltración pulmonar en tomografía computarizada (TC).
- Pacientes con fiebre, tos, síntomas respiratorios.
- Consentimiento para BAL y observación de seguimiento después de BAL
Criterio de exclusión:
- Tendencia severa al sangrado, plaquetas menos de 20000/uL, o disfunción severa de la coagulación;
- Múltiples ampollas corren el riesgo de romperse;
- Pacientes no tratados con tuberculosis pulmonar activa;
- Los pacientes con enfermedades o afecciones consuntivas graves y diversas causas no pueden cooperar bien
- Insuficiencia cardíaca, disfunción grave de la ventilación pulmonar
- Hemoptisis masiva reciente
- El aneurisma aórtico y las várices esofágicas tienen riesgo de ruptura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo BAL
Los pacientes adultos con enfermedad hematológica bajo alo-HSCT en cualquier fase del tratamiento se inscriben de acuerdo con los siguientes criterios:
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El rendimiento diagnóstico de diferentes métodos de diagnóstico para infección pulmonar y enfermedades no infecciosas en pacientes con alo-HSCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 100 días después de BAL
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Eficacia del tratamiento de las complicaciones pulmonares tras alo-TPH
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100 días después de BAL
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimientos diagnósticos de microbiología
Periodo de tiempo: 100 días después de BAL
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Comparación de la tasa de detección de patógenos por BALF con el método de detección no invasivo
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100 días después de BAL
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mortalidad por todas las causas y mortalidad atribuible a las complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 30 días y 100 días después de BAL
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Mortalidad a los 30 y 100 días (incluida la mortalidad por todas las causas y la mortalidad atribuible a las complicaciones pulmonares) en pacientes sometidos a LBA
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30 días y 100 días después de BAL
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018KY270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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