Диагностика легочных осложнений после алло-ТГСК по множественной системе параметров через БАЛ (SHSYXY-BAL)
8 августа 2019 г. обновлено: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Диагностика легочных осложнений после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по системе множественных параметров с помощью бронхоскопического альвеолярного лаважа
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить диагностическую ценность легочных осложнений после алло-ТГСК с помощью системы множественных параметров через БАЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
一) Взрослые пациенты с гематологическим заболеванием, получающие алло-ТГСК на любом этапе лечения, включаются в исследование в соответствии со следующими критериями:
- выявление легочной инфильтрации при компьютерной томографии (КТ).
- Больные с лихорадкой, кашлем, респираторными симптомами. По мнению исследователей, пациентам, отвечающим этим критериям, проводят БАЛ как можно раньше.
二) Образцы БАЛ были испытаны с использованием таких методов
- классические микробиологические культуры, предназначенные для бактерий, грибов и микобактерий.
- Обнаружение цитомегаловируса человека (ЦМВ) и вируса ЭБ в сыворотке и БАЛ проверяли с использованием набора для ПЦР в реальном времени.
- Обнаружение аспергиллезного галактоманнанового антигена 1,3-бета-D-глюкана в сыворотке крови и БАЛ проводили методом иммуноферментного анализа.
- Цитологическое и патогенное микроскопическое исследование БАЛЖ
- Проточный цитологический анализ субпопуляций Т-лимфоцитов в ЖБАЛ и сыворотке
- Обнаружение цитокинов в ЖБАЛ и сыворотке
- Обнаружение микробиологии в БАЛ с помощью mNGS
三) Анализ патогенного спектра и таргетная этиологическая терапия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Высокая заболеваемость и смертность у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), обусловлены легочными осложнениями.
Диагностика этиологии влияет на выбор лечения.
Анализ бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) безопасен и широко распространен, что дает ценную информацию для идентификации возбудителя при диагностике легочных инфекций.
Описание
Критерии включения:
- Диагностированы гематологические заболевания.
- Реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
- Выявление легочной инфильтрации при компьютерной томографии (КТ).
- Больные с лихорадкой, кашлем, респираторными симптомами.
- Согласие на БАЛ и последующее наблюдение после БАЛ
Критерий исключения:
- Склонность к тяжелым кровотечениям, тромбоциты менее 20000/мкл или тяжелая дисфункция свертывания крови;
- Множественные буллы подвержены риску разрыва;
- Нелеченные больные с активным туберкулезом легких;
- Больные с тяжелыми чахоточными заболеваниями или состояниями и различными причинами не могут хорошо сотрудничать
- Сердечная недостаточность, выраженная дисфункция легочной вентиляции
- Недавнее массивное кровохарканье
- Аневризма аорты и варикозное расширение вен пищевода находятся под угрозой разрыва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа БАЛ
Взрослые пациенты с гематологическим заболеванием, получающие аллоТГСК на любом этапе лечения, включаются в исследование в соответствии со следующими критериями:
|
Диагностическая ценность различных методов диагностики инфекции легких и неинфекционных заболеваний у пациентов с аллоТГСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 100 дней после БАЛ
|
Эффективность лечения легочных осложнений после аллоТГСК
|
100 дней после БАЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологические диагностические результаты
Временное ограничение: 100 дней после БАЛ
|
Сравнение частоты обнаружения патогенов с помощью БАЛЖ с неинвазивным методом обнаружения
|
100 дней после БАЛ
|
|
смертность от всех причин и относительная смертность от легочных осложнений
Временное ограничение: 30-й и 100-й день после БАЛ
|
30-дневная и 100-дневная смертность (включая смертность от всех причин и относительную смертность от легочных осложнений) у пациентов, перенесших БАЛ
|
30-й и 100-й день после БАЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018KY270
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .