Diagnóstico de Complicação Pulmonar Após Alo-HSCT por Sistema de Parâmetros Múltiplos Através de LBA (SHSYXY-BAL)
8 de agosto de 2019 atualizado por: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diagnóstico de Complicação Pulmonar Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas por Sistema de Parâmetros Múltiplos Através de Lavagem Alveolar Broncoscópica
O objetivo deste estudo foi avaliar o rendimento diagnóstico de complicação pulmonar após alo-HSCT por sistema de parâmetros múltiplos através do LBA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
一) Pacientes adultos com doença hematológica sob alo-HSCT em qualquer fase do tratamento são inscritos de acordo com os seguintes critérios:
- detecção de infiltração pulmonar na tomografia computadorizada (TC).
- Pacientes com febre, tosse, sintomas respiratórios. Segundo os investigadores, os pacientes que preenchem esses critérios são submetidos a BAL o mais rápido possível
二) As amostras BALF foram testadas usando tais métodos
- culturas microbiológicas clássicas projetadas para bactérias, fungos e micobactérias.
- A detecção de citomegalovírus humano (CMV) e vírus EB no soro e BAL foi testada usando um kit de PCR em tempo real.
- A detecção do antígeno galactomanano 1,3-beta-D-glucano de aspergillus no soro e LBA foi realizada usando um método de imunoensaio enzimático.
- Avaliação microscópica citológica e patogênica em LBA
- Análise citológica de fluxo de subconjuntos de linfócitos T em BALF e soro
- Detecção de citocinas em BALF e soro
- Detecção de microbiologia em BALF por mNGS
三) Análise do espectro patogênico e terapia etiológica direcionada
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Alta morbidade e mortalidade em pacientes que recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) são resultado de complicações pulmonares.
O diagnóstico da etiologia afeta a escolha do tratamento.
A análise do lavado broncoalveolar (LBA) é segura e amplamente aceita, o que fornece informações valiosas para a identificação de patógenos no diagnóstico de infecções pulmonares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doenças hematológicas.
- Receptores de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
- Detecção de infiltração pulmonar na tomografia computadorizada (TC).
- Pacientes com febre, tosse, sintomas respiratórios.
- Consentimento para BAL e observação de acompanhamento após BAL
Critério de exclusão:
- Tendência grave de sangramento, plaquetas abaixo de 20.000/uL ou disfunção grave da coagulação;
- Bolhas múltiplas correm risco de ruptura;
- Pacientes não tratados com tuberculose pulmonar ativa;
- Pacientes com doenças ou condições consumptivas graves e várias causas não podem cooperar bem
- Insuficiência cardíaca, disfunção ventilatória pulmonar grave
- Hemoptise maciça recente
- Aneurisma da aorta e varizes esofágicas correm risco de ruptura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo BAL
Pacientes adultos com doença hematológica em alo-HSCT em qualquer fase do tratamento são inscritos de acordo com os seguintes critérios:
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Rendimento diagnóstico de diferentes métodos diagnósticos para infecção pulmonar e doenças não infecciosas em pacientes alo-TCTH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta geral
Prazo: 100 dias após BAL
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Eficiência do tratamento de complicações pulmonares após alo-HSCT
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100 dias após BAL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rendimentos de diagnóstico de microbiologia
Prazo: 100 dias após BAL
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Comparando a taxa de detecção patogênica por BALF com método de detecção não invasivo
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100 dias após BAL
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mortalidade por todas as causas e mortalidade atribuível a complicações pulmonares
Prazo: 30 dias e 100 dias após BAL
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Mortalidade em 30 e 100 dias (incluindo mortalidade por todas as causas e mortalidade atribuível a complicações pulmonares) em pacientes submetidos a LBA
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30 dias e 100 dias após BAL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018KY270
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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