卵巣センチネルリンパ節のICG対応マッピング：実現可能性研究
2025年12月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、卵巣センチネル リンパ節 (SLN) がリスク低減卵巣手術中にインドシアニン グリーン (ICG) 色素でどの程度識別できるかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
患者は婦人科サービス、外科部門から募集されます。
子宮摘出術の有無にかかわらず、付属器腫瘤の手術を受けているすべての女性で、進行期の卵巣疾患の術前の明確な疑いがない場合は、この研究への参加についてスクリーニングされます。
偏りを最小限に抑えるために、研究者は選択性を行使しません。
手術の具体的な種類とそのタイミングは、担当の婦人科外科医によって決定されます。
説明
包含基準:
- MSK の婦人科サービスで手術を受ける女性。
-子宮摘出術の有無にかかわらず、術前に高度の疾患の疑いがない付属器腫瘤の手術を受けている女性
°このプロトコルでは、「疑いのある高段階の疾患」は、卵巣の外側に広がった卵巣がんの放射線学的または臨床的証拠を有する患者として定義されます。 したがって、付属器腫瘤または両側付属器腫瘤のある患者のみが適格です。
- MIS 手術が開腹術に変換された女性は、MIS と開腹の両方の外科的アプローチが利用されるため、除外されません。
- 女性 >/= 18 歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 正常範囲内のアルブミン値
除外基準:
- 現在の婦人科以外の原発性悪性腫瘍
- -子宮、子宮頸部、腹膜、または外陰膣の悪性腫瘍の以前または現在の病歴
- 継続中の抗がん療法
- 以前の両側卵巣摘出術
- -既知の重度のアナフィラキシーヨウ化物アレルギー
- -肝硬変または他の慢性肝疾患の既知の病歴、または肝機能障害のある女性。
- 上昇したトランスアミナーゼ (ALT、AST) および/または Alk Phos は、ケースバイケースで担当医によって評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
10人の参加者の最初のグループが登録されました
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ICG 色素 4 mL を付属器の腫瘤がある側にのみ卵管に直接注入 (1 か所以上でもよい)
他の名前：
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実験的：グループ2
10人の参加者の2番目のグループが登録されました
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付属器腫瘤のある側のみ4カ所にICGを1mL注入
他の名前：
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実験的：グループ3
10人の参加者の3番目のグループが登録されました
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付属器の腫瘤が除去された後、IP 靭帯茎に ICG 色素 2mL を注入します。
付属器腫瘤のある側のみ
他の名前：
付属器の腫瘤を除去する前に、ICG 染料 2 mL を IP 靭帯茎に注入します。
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実験的：グループ4
10人の参加者の4番目のグループが登録されました
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付属器の腫瘤が除去された後、IP 靭帯茎に ICG 色素 2mL を注入します。
付属器腫瘤のある側のみ
他の名前：
付属器の腫瘤を除去する前に、ICG 染料 2 mL を IP 靭帯茎に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣センチネルリンパ節の数と位置は、テストされた 3 つの方法のいずれかによる ICG 色素の注入後に視覚的に識別されます。
時間枠：1年
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赤外線画像を使用して、地域のリンパ管、および骨盤および傍大動脈ノードでの色素の取り込みを評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ginger Gardner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2025年12月8日
研究の完了 (実際)
2025年12月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。