Mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych jajnika za pomocą ICG: studium wykonalności
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze wartownicze węzły chłonne jajnika (SLN) można zidentyfikować za pomocą barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas operacji jajników zmniejszającej ryzyko.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Ginekologii Oddziału Chirurgii.
Wszystkie kobiety poddawane operacji guza przydatków, z histerektomią lub bez, bez wyraźnego przedoperacyjnego podejrzenia zaawansowanej choroby jajników, zostaną przebadane pod kątem udziału w tym badaniu.
Badacze nie będą stosować żadnej selektywności w celu zminimalizowania stronniczości.
Specyficzny rodzaj operacji, jak również czas jej przeprowadzenia, zostaną określone przez prowadzącego chirurga ginekologa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w trakcie operacji w Poradni Ginekologicznej MSK.
Kobiety poddawane operacji guza przydatków bez przedoperacyjnego podejrzenia zaawansowanego stadium choroby, z histerektomią lub bez
°W niniejszym protokole „podejrzenie choroby w zaawansowanym stadium” będzie definiowane jako każda pacjentka z radiologicznymi lub klinicznymi dowodami raka jajnika, który rozprzestrzenił się poza jajnik. W związku z tym kwalifikują się tylko pacjenci z masą przydatków lub obustronnymi masami przydatków.
- Kobiety, u których operacja MIS zostanie przekształcona w laparotomię, nie zostaną wykluczone, ponieważ zastosowane zostaną oba podejścia chirurgiczne, MIS i otwarte.
- Kobiety >/= 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Poziomy albumin w normie
Kryteria wyłączenia:
- Obecny pierwotny nowotwór niezwiązany z GYN
- Wcześniejsza lub obecna historia raka macicy, szyjki macicy, otrzewnej lub sromu i pochwy
- Trwająca terapia przeciwnowotworowa
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
- Znana ciężka anafilaktyczna alergia na jodek
- Znana historia marskości lub innej przewlekłej choroby wątroby lub kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
- Podwyższone transaminazy (ALT, AST) i/lub Alk Phos będą indywidualnie oceniane przez lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pierwsza grupa 10 uczestników zapisała się
|
Wstrzyknięcie 4 ml barwnika ICG bezpośrednio do jajowodu (dopuszczalne 1 lub więcej miejsc) tylko w stronę umiejscowienia guza przydatków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Druga grupa 10 uczestników zapisała się
|
1 ml ICG wstrzyknięto w każde z czterech miejsc: tylko w stronę, gdzie znajduje się masa przydatków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Trzecia grupa 10 uczestników zapisała się
|
Wstrzyknięcie 2 ml barwnika ICG do nasady więzadła IP po usunięciu masy przydatków.
Tylko po stronie, gdzie znajduje się masa przydatków
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 2 ml barwnika ICG do nasady więzadła IP przed usunięciem masy przydatków.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Czwarta grupa 10 uczestników zapisała się
|
Wstrzyknięcie 2 ml barwnika ICG do nasady więzadła IP po usunięciu masy przydatków.
Tylko po stronie, gdzie znajduje się masa przydatków
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 2 ml barwnika ICG do nasady więzadła IP przed usunięciem masy przydatków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i umiejscowienie wartowniczych węzłów chłonnych jajnika wizualnie identyfikowane po wstrzyknięciu barwnika ICG za pomocą jednej z trzech testowanych metod.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić wchłanianie barwnika w regionalnych kanałach limfatycznych oraz w węzłach miednicy i okołoaortalnych za pomocą obrazowania w podczerwieni.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .