Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie wartowniczych węzłów chłonnych jajnika za pomocą ICG: studium wykonalności

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze wartownicze węzły chłonne jajnika (SLN) można zidentyfikować za pomocą barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas operacji jajników zmniejszającej ryzyko.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Ginekologii Oddziału Chirurgii. Wszystkie kobiety poddawane operacji guza przydatków, z histerektomią lub bez, bez wyraźnego przedoperacyjnego podejrzenia zaawansowanej choroby jajników, zostaną przebadane pod kątem udziału w tym badaniu. Badacze nie będą stosować żadnej selektywności w celu zminimalizowania stronniczości. Specyficzny rodzaj operacji, jak również czas jej przeprowadzenia, zostaną określone przez prowadzącego chirurga ginekologa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w trakcie operacji w Poradni Ginekologicznej MSK.

  • Kobiety poddawane operacji guza przydatków bez przedoperacyjnego podejrzenia zaawansowanego stadium choroby, z histerektomią lub bez

    °W niniejszym protokole „podejrzenie choroby w zaawansowanym stadium” będzie definiowane jako każda pacjentka z radiologicznymi lub klinicznymi dowodami raka jajnika, który rozprzestrzenił się poza jajnik. W związku z tym kwalifikują się tylko pacjenci z masą przydatków lub obustronnymi masami przydatków.

  • Kobiety, u których operacja MIS zostanie przekształcona w laparotomię, nie zostaną wykluczone, ponieważ zastosowane zostaną oba podejścia chirurgiczne, MIS i otwarte.
  • Kobiety >/= 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Poziomy albumin w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny pierwotny nowotwór niezwiązany z GYN
  • Wcześniejsza lub obecna historia raka macicy, szyjki macicy, otrzewnej lub sromu i pochwy
  • Trwająca terapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
  • Znana ciężka anafilaktyczna alergia na jodek
  • Znana historia marskości lub innej przewlekłej choroby wątroby lub kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
  • Podwyższone transaminazy (ALT, AST) i/lub Alk Phos będą indywidualnie oceniane przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Zgłosiła się pierwsza grupa 10 uczestników
Lek: Metoda 1: Zielony barwnik indocyjaninowy
Wstrzyknięcie 4 ml barwnika ICG bezpośrednio do jajowodu (dopuszczalne 1 lub więcej miejsc) tylko w stronę umiejscowienia guza przydatków
Inne nazwy:
  • Barwnik ICG
Grupa 2
Zgłoszono drugą grupę 10 uczestników
Lek: Metoda 2: Zielony barwnik indocyjaninowy

1 ml ICG wstrzyknięto w każde z czterech miejsc: tylko w stronę, gdzie znajduje się masa przydatków

  • Grzbietowa strona więzadła IP
  • Strona brzuszna więzadła IP
  • Grzbietowa strona więzadła maciczno-jajnikowego
  • Strona brzuszna więzadła maciczno-jajnikowego
Inne nazwy:
  • Barwnik ICG
Grupa 3
Zgłosiła się trzecia grupa 10 uczestników
Lek: Metoda 3: Zielony barwnik indocyjaninowy
Wstrzyknięcie 2 ml barwnika ICG do nasady więzadła IP po usunięciu masy przydatków. Tylko po stronie, gdzie znajduje się masa przydatków
Inne nazwy:
  • Barwnik ICG
Lek: Metoda 3: Zielony barwnik indocyjaninowy
Wstrzyknięcie 2 ml barwnika ICG do nasady więzadła IP przed usunięciem masy przydatków.
Grupa 4
Zgłosiła się czwarta grupa 10 uczestników
Lek: Metoda 3: Zielony barwnik indocyjaninowy
Wstrzyknięcie 2 ml barwnika ICG do nasady więzadła IP po usunięciu masy przydatków. Tylko po stronie, gdzie znajduje się masa przydatków
Inne nazwy:
  • Barwnik ICG
Lek: Metoda 3: Zielony barwnik indocyjaninowy
Wstrzyknięcie 2 ml barwnika ICG do nasady więzadła IP przed usunięciem masy przydatków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i umiejscowienie wartowniczych węzłów chłonnych jajnika wizualnie identyfikowane po wstrzyknięciu barwnika ICG za pomocą jednej z trzech testowanych metod.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić wchłanianie barwnika w regionalnych kanałach limfatycznych oraz w węzłach miednicy i okołoaortalnych za pomocą obrazowania w podczerwieni.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Metoda 1: Zielony barwnik indocyjaninowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj