Mapeamento ativado por ICG de linfonodos sentinela ovarianos: um estudo de viabilidade
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é descobrir o quão bem os linfonodos sentinelas ovarianos (SLNs) podem ser identificados com o corante indocianina verde (ICG) durante a cirurgia ovariana de redução de risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no Serviço de Ginecologia do Departamento de Cirurgia.
Todas as mulheres submetidas à cirurgia para uma massa anexial, com ou sem histerectomia, sem clara suspeita pré-operatória de doença ovariana em estágio avançado serão rastreadas para participação neste estudo.
Nenhuma seletividade será exercida pelos investigadores para minimizar o viés.
O tipo específico de cirurgia, bem como o seu momento, serão determinados pelo cirurgião ginecológico responsável pelo tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a cirurgia no Serviço de Ginecologia do MSK.
Mulheres submetidas à cirurgia de massa anexial sem suspeita pré-operatória de estágio avançado da doença, com ou sem histerectomia
°Para este protocolo, "suspeita de doença em estágio avançado" será definida como qualquer paciente com evidência radiológica ou clínica de câncer de ovário que se espalhou para fora do ovário. Assim, apenas pacientes com massa anexial ou massas anexiais bilaterais são elegíveis.
- As mulheres nas quais a cirurgia MIS é convertida em laparotomia não serão excluídas, pois ambas as abordagens cirúrgicas, MIS e aberta, serão utilizadas.
- Mulheres >/= 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Níveis de albumina dentro da faixa normal
Critério de exclusão:
- Malignidade primária não ginecológica atual
- História anterior ou atual de malignidade uterina, cervical, peritoneal ou vulvovaginal
- Terapia anticancerígena em andamento
- Ooforectomia bilateral prévia
- Alergia anafilática grave conhecida ao iodeto
- História conhecida de cirrose ou outra doença hepática crônica, ou mulheres com disfunção hepática.
- Transaminases elevadas (ALT, AST) e/ou Alk Phos serão avaliadas caso a caso pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Primeiro grupo de 10 participantes inscritos
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Injeção de 4 mL de corante ICG diretamente na trompa de Falópio (1 ou mais locais é aceitável) apenas no lado em que a massa anexial está localizada
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Segundo grupo de 10 participantes inscritos
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1mL de ICG injetado em cada um dos quatro locais: apenas no lado onde está localizada a massa anexial
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Terceiro grupo de 10 participantes inscritos
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Injeção de 2mL de corante ICG no pedículo do ligamento IP após a remoção da massa anexial.
Apenas para o lado onde a massa anexial está localizada
Outros nomes:
Injeção de 2mL de corante ICG no pedículo do ligamento IP antes da remoção da massa anexial.
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Experimental: Grupo 4
Quarto grupo de 10 participantes inscritos
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Injeção de 2mL de corante ICG no pedículo do ligamento IP após a remoção da massa anexial.
Apenas para o lado onde a massa anexial está localizada
Outros nomes:
Injeção de 2mL de corante ICG no pedículo do ligamento IP antes da remoção da massa anexial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e localização dos linfonodos sentinelas ovarianos identificados visualmente após a injeção de corante ICG por meio de um dos três métodos testados.
Prazo: 1 ano
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Avalie a absorção de corante nos canais linfáticos regionais e nos gânglios pélvicos e para-aórticos usando imagens infravermelhas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- 19-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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