ICG-aktivert kartlegging av Ovarian Sentinel Lymfeknuter: En mulighetsstudie
9. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt ovarievaktlymfeknuter (SLN) kan identifiseres med indocyaningrønt (ICG) fargestoff under risikoreduserende ovariekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert fra Gynekologisk tjeneste, kirurgisk avdeling.
Alle kvinner som skal opereres for en adnexal masse, med eller uten hysterektomi, uten klar preoperativ mistanke for avansert stadium av ovariesykdom vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
Ingen selektivitet vil bli utøvd av etterforskerne for å minimere skjevhet.
Den spesifikke typen operasjon, så vel som tidspunktet for den, vil bli bestemt av den behandlende gynekologiske kirurgen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner under operasjon hos Gynekologisk tjeneste ved MSK.
Kvinner som gjennomgår kirurgi for en adnexal masse uten preoperativ mistanke om høy stadium sykdom, med eller uten hysterektomi
°For denne protokollen vil "mistanke om sykdom på høyt stadium" bli definert som enhver pasient med røntgenologisk eller klinisk bevis på eggstokkreft som har spredt seg utenfor eggstokken. Dermed er kun pasienter med en adnexal masse, eller bilateral adnexal masse, kvalifisert.
- Kvinner hvor MIS-operasjon er konvertert til laparotomi vil ikke bli ekskludert da begge kirurgiske tilnærminger, MIS og åpne, vil bli benyttet.
- Kvinner >/= 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Albuminnivåer innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ikke-GYN primær malignitet
- Tidligere eller nåværende historie med livmor, cervical, peritoneal eller vulvovaginal malignitet
- Pågående kreftbehandling
- Tidligere bilateral ooforektomi
- Kjent alvorlig anafylaktisk jodidallergi
- Kjent historie med skrumplever eller annen kronisk leversykdom, eller kvinner med nedsatt leverfunksjon.
- Forhøyede transaminaser (ALT, AST) og/eller Alk Phos vil bli evaluert av den behandlende legen fra sak til sak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Første gruppe på 10 deltakere meldte seg inn
|
Injeksjon 4 mL ICG-fargestoff direkte inn i egglederen (1 eller flere steder er akseptabelt) bare på siden der adnexalmassen er lokalisert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Andre gruppe på 10 deltakere meldte seg inn
|
1 ml ICG injisert på hvert av de fire stedene: bare på siden der adnexalmassen er lokalisert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Tredje gruppe på 10 deltakere meldte seg inn
|
Injeksjon av 2mL ICG-fargestoff i IP ligament pedicle etter at adnexalmassen er fjernet.
Bare til siden der adnexalmassen er plassert
Andre navn:
Injeksjon av 2mL ICG-fargestoff i IP ligament pedicle før adnexal massen fjernes.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Fjerde gruppe på 10 deltakere meldte seg inn
|
Injeksjon av 2mL ICG-fargestoff i IP ligament pedicle etter at adnexalmassen er fjernet.
Bare til siden der adnexalmassen er plassert
Andre navn:
Injeksjon av 2mL ICG-fargestoff i IP ligament pedicle før adnexal massen fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og plassering av ovarian sentinel lymfeknuter visuelt identifisert etter injeksjon av ICG-fargestoff via en av tre testede metoder.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer for fargestoffopptak i de regionale lymfekanalene, og i bekken- og paraaorta-knutene ved hjelp av infrarød avbildning.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 19-271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .