Mapování ovariálních sentinelových lymfatických uzlin s podporou ICG: Studie proveditelnosti
9. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, jak dobře lze identifikovat ovariální sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pomocí barviva indocyaninová zeleň (ICG) během operace vaječníků snižující riziko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacientky se budou rekrutovat z Gynekologické služby, Chirurgické oddělení.
Všechny ženy podstupující operaci adnexální masy, s hysterektomií nebo bez ní, bez jasného předoperačního podezření na pokročilé stadium ovariálního onemocnění, budou podrobeny screeningu pro účast v této studii.
Vyšetřovatelé nebudou uplatňovat žádnou selektivitu, aby minimalizovali zkreslení.
Konkrétní typ operace, stejně jako její načasování, určí ošetřující gynekolog.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující operaci Gynekologické služby MSK.
Ženy podstupující operaci adnexální masy bez předoperačního podezření na onemocnění ve vysokém stadiu, s hysterektomií nebo bez ní
°Pro tento protokol bude „podezření na onemocnění ve vysokém stádiu“ definováno jako jakákoli pacientka s radiologickým nebo klinickým průkazem rakoviny vaječníků, která se rozšířila mimo vaječník. Proto jsou způsobilí pouze pacienti s adnexální masou nebo bilaterálními adnexálními masami.
- Ženy, u kterých je operace MIS převedena na laparotomii, nebudou vyloučeny, protože budou použity oba chirurgické přístupy, MIS i otevřený.
- Ženy >/= 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Hladiny albuminu v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Současná non-GYN primární malignita
- Předchozí nebo současná anamnéza děložní, cervikální, peritoneální nebo vulvovaginální malignity
- Pokračující protinádorová terapie
- Předchozí bilaterální ooforektomie
- Známá těžká anafylaktická alergie na jodid
- Známá anamnéza cirhózy nebo jiného chronického onemocnění jater nebo ženy s jaterní dysfunkcí.
- Zvýšené transaminázy (ALT, AST) a/nebo Alk Phos budou hodnoceny ošetřujícím lékařem případ od případu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
První skupina 10 účastníků se zapsala
|
Vstříkněte 4 ml ICG barviva přímo do vejcovodu (přijatelné je 1 nebo více míst) pouze na tu stranu, kde se nachází adnexální masa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Zaregistrovala se druhá skupina 10 účastníků
|
1 ml ICG injekčně do každého ze čtyř míst: pouze na stranu, kde se nachází adnexální masa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Zaregistrovala se třetí skupina 10 účastníků
|
Injekce 2 ml ICG barviva do pediklu vazu IP po odstranění adnexální hmoty.
Pouze na stranu, kde se nachází adnexální hmota
Ostatní jména:
Injekce 2 ml ICG barviva do pediklu vazu IP před odstraněním adnexální hmoty.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Zapsala se čtvrtá skupina 10 účastníků
|
Injekce 2 ml ICG barviva do pediklu vazu IP po odstranění adnexální hmoty.
Pouze na stranu, kde se nachází adnexální hmota
Ostatní jména:
Injekce 2 ml ICG barviva do pediklu vazu IP před odstraněním adnexální hmoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a umístění ovariálních sentinelových lymfatických uzlin vizuálně identifikovaných po injekci ICG barviva jednou ze tří testovaných metod.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte příjem barviva v regionálních lymfatických kanálech a v pánevních a paraaortálních uzlinách pomocí infračerveného zobrazení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 19-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metoda 1: Indocyaninové zelené barvivo
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoStudent ošetřovatelství | Virtuální pacient | Metoda debriefinguKrocan