启用 ICG 的卵巢前哨淋巴结映射：一项可行性研究
2025年12月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是找出在降低风险的卵巢手术中，用吲哚菁绿 (ICG) 染料识别卵巢前哨淋巴结 (SLN) 的效果如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
将从外科妇科服务处招募患者。
所有接受附件包块手术、有或没有子宫切除术、术前没有明确怀疑晚期卵巢疾病的女性都将被筛选以参与本研究。
研究人员不会进行任何选择性操作以尽量减少偏倚。
手术的具体类型及其时机将由主治妇科外科医生决定
描述
纳入标准：
- 在 MSK 斯隆妇科服务处接受手术的女性。
接受附件包块手术且术前未怀疑晚期疾病的女性，有或没有子宫切除术
°对于本协议，“疑似晚期疾病”将被定义为任何具有卵巢癌放射学或临床证据并已扩散到卵巢外的患者。 因此，只有患有附件肿块或双侧附件肿块的患者才有资格。
- 将 MIS 手术转为开腹手术的女性将不会被排除在外，因为将使用 MIS 和开放手术方法。
- 女性 >/= 18 岁
- 能够提供知情同意
- 白蛋白水平在正常范围内
排除标准：
- 目前的非妇科原发性恶性肿瘤
- 子宫、宫颈、腹膜或外阴阴道恶性肿瘤的既往或当前病史
- 正在进行的抗癌治疗
- 既往双侧卵巢切除术
- 已知严重的过敏性碘化物过敏
- 已知有肝硬化或其他慢性肝病病史，或有肝功能障碍的女性。
- 升高的转氨酶（ALT、AST）和/或 Alk Phos 将由主治医师根据具体情况进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组
十名参与者的第一组入学
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将 4 mL ICG 染料直接注射到输卵管（1 处或更多处可接受），仅注射到附件包块所在的一侧
其他名称：
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实验性的：第2组
第二组参加了10名参与者
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在四个部位各注射 1mL ICG：仅注射到附件包块所在的一侧
其他名称：
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实验性的：第3组
第三组参加了10名参与者
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去除附件肿块后，将 2mL ICG 染料注射到 IP 韧带椎弓根中。
仅在附件肿块所在的一侧
其他名称：
在去除附件肿块之前，将 2mL ICG 染料注射到 IP 韧带椎弓根中。
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实验性的：第4组
第四组参加了10名参与者
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去除附件肿块后，将 2mL ICG 染料注射到 IP 韧带椎弓根中。
仅在附件肿块所在的一侧
其他名称：
在去除附件肿块之前，将 2mL ICG 染料注射到 IP 韧带椎弓根中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过三种测试方法之一注射 ICG 染料后目视识别的卵巢前哨淋巴结的数量和位置。
大体时间：1年
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使用红外成像评估区域淋巴通道以及骨盆和主动脉旁淋巴结中的染料吸收。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ginger Gardner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2025年12月8日
研究完成 (实际的)
2025年12月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-271
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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