Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-aktiveret kortlægning af Ovarian Sentinel Lymfeknuder: En gennemførlighedsundersøgelse

9. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt ovarie sentinel lymfeknuder (SLN'er) kan identificeres med indocyaningrøn (ICG) farvestof under risikoreducerende ovariekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret fra Gynækologisk Service, Kirurgisk Afdeling. Alle kvinder, der skal opereres for en adnexal masse, med eller uden hysterektomi, uden klar præoperativ mistanke for fremskreden ovariesygdom, vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Ingen selektivitet vil blive udøvet af efterforskerne for at minimere bias. Den specifikke type operation, såvel som dens timing, vil blive bestemt af den behandlende gynækologiske kirurg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under operation hos Gynækologisk Service på MSK.

  • Kvinder, der skal opereres for en adnexal masse uden præoperativ mistanke om højstadiesygdom, med eller uden hysterektomi

    °For denne protokol defineres "mistænkt højstadiesygdom" som enhver patient med røntgenologiske eller kliniske tegn på ovariecancer, som har spredt sig uden for æggestokken. Således er kun patienter med en adnexal masse eller bilaterale adnexal masser kvalificerede.

  • Kvinder, hvor MIS-operation er konverteret til en laparotomi, vil ikke blive udelukket, da begge kirurgiske tilgange, MIS og åbne, vil blive brugt.
  • Kvinder >/= 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Albuminniveauer inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel ikke-GYN primær malignitet
  • Tidligere eller nuværende historie med uterin, cervikal, peritoneal eller vulvovaginal malignitet
  • Løbende kræftbehandling
  • Forudgående bilateral oophorektomi
  • Kendt svær anafylaktisk iodidallergi
  • Kendt historie med skrumpelever eller anden kronisk leversygdom eller kvinder med nedsat leverfunktion.
  • Forhøjede transaminaser (ALT, AST) og/eller Alk Phos vil blive vurderet af den behandlende læge fra sag til sag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Første gruppe på 10 deltagere tilmeldte
Medicin: Metode 1: Indocyanin grøn farvestof
Injektion af 4 ml ICG farvestof direkte i æggelederen (1 eller flere steder er acceptabelt) kun på den side, hvor adnexalmassen er placeret
Andre navne:
  • ICG farvestof
Eksperimentel: Gruppe 2
Anden gruppe på 10 deltagere tilmeldte
Medicin: Metode 2: Indocyanin grøn farvestof

1 ml ICG injiceret på hvert af de fire steder: kun til den side, hvor adnexalmassen er placeret

  • Rygsiden af ​​IP-ligamentet
  • Ventral side af IP ligamentet
  • Rygsiden af ​​utero-ovarie-ligamentet
  • Ventral side af utero-ovarie ligamentet
Andre navne:
  • ICG farvestof
Eksperimentel: Gruppe 3
Tredje gruppe på 10 deltagere tilmeldt
Medicin: Metode 3: Indocyanin grøn farvestof
Injektion af 2mL ICG farvestof i IP ligament pedicle efter adnexal massen er blevet fjernet. Kun til den side, hvor adnexalmassen er placeret
Andre navne:
  • ICG farvestof
Medicin: Metode 3: Indocyanin grøn farvestof
Injektion af 2mL ICG farvestof i IP ligament pedicle før adnexal massen fjernes.
Eksperimentel: Gruppe 4
Fjerde gruppe på 10 deltagere tilmeldte
Medicin: Metode 3: Indocyanin grøn farvestof
Injektion af 2mL ICG farvestof i IP ligament pedicle efter adnexal massen er blevet fjernet. Kun til den side, hvor adnexalmassen er placeret
Andre navne:
  • ICG farvestof
Medicin: Metode 3: Indocyanin grøn farvestof
Injektion af 2mL ICG farvestof i IP ligament pedicle før adnexal massen fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og placeringen af ​​ovarie-sentinel-lymfeknuder visuelt identificeret efter injektion af ICG-farvestof via en af ​​tre testede metoder.
Tidsramme: 1 år
Evaluer for farvestofoptagelse i de regionale lymfekanaler og i bækken- og paraaorta-knuderne ved hjælp af infrarød billeddannelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Metode 1: Indocyanin grøn farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner