Cartographie activée par l'ICG des ganglions lymphatiques sentinelles ovariens : une étude de faisabilité
9 décembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure les ganglions lymphatiques sentinelles ovariens (GSL) peuvent être identifiés avec le colorant vert d'indocyanine (ICG) lors d'une chirurgie ovarienne à risque réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les patientes seront recrutées au sein du Service de Gynécologie, Département de Chirurgie.
Toutes les femmes subissant une intervention chirurgicale pour une masse annexielle, avec ou sans hystérectomie, sans suspicion préopératoire claire de maladie ovarienne à un stade avancé seront sélectionnées pour participer à cette étude.
Aucune sélectivité ne sera exercée par les enquêteurs afin de minimiser les biais.
Le type spécifique de chirurgie, ainsi que son calendrier, seront déterminés par le chirurgien gynécologue traitant
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une intervention chirurgicale avec le service de gynécologie du MSK.
Femmes subissant une intervention chirurgicale pour une masse annexielle sans suspicion préopératoire d'une maladie de stade avancé, avec ou sans hystérectomie
°Pour ce protocole, une « maladie présumée à un stade élevé » sera définie comme toute patiente présentant des signes radiologiques ou cliniques de cancer de l'ovaire qui s'est propagé à l'extérieur de l'ovaire. Ainsi, seuls les patients présentant une masse annexielle, ou des masses annexielles bilatérales, sont éligibles.
- Les femmes chez qui la chirurgie MIS est convertie en laparotomie ne seront pas exclues car les deux approches chirurgicales, MIS et ouverte, seront utilisées.
- Femmes >/= 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Niveaux d'albumine dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne primaire non gynécologique actuelle
- Antécédents antérieurs ou actuels de malignité utérine, cervicale, péritonéale ou vulvo-vaginale
- Traitement anticancéreux en cours
- Ovariectomie bilatérale antérieure
- Allergie anaphylactique grave connue à l'iodure
- Antécédents connus de cirrhose ou d'une autre maladie chronique du foie, ou femmes présentant un dysfonctionnement hépatique.
- Les transaminases élevées (ALT, AST) et/ou Alk Phos seront évaluées par le médecin traitant au cas par cas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Premier groupe de 10 participants inscrits
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Injection de 4 ml de colorant ICG directement dans la trompe de Fallope (1 endroit ou plus est acceptable) uniquement du côté où se trouve la masse annexielle
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Deuxième groupe de 10 participants inscrits
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1 ml d'ICG injecté à chacun des quatre sites : uniquement du côté où se trouve la masse annexielle
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Troisième groupe de 10 participants inscrits
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Injection de 2 ml de colorant ICG dans le pédicule du ligament IP après le retrait de la masse annexielle.
Uniquement du côté où se trouve la masse annexielle
Autres noms:
Injection de 2 ml de colorant ICG dans le pédicule du ligament IP avant le retrait de la masse annexielle.
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Expérimental: Groupe 4
Quatrième groupe de 10 participants inscrits
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Injection de 2 ml de colorant ICG dans le pédicule du ligament IP après le retrait de la masse annexielle.
Uniquement du côté où se trouve la masse annexielle
Autres noms:
Injection de 2 ml de colorant ICG dans le pédicule du ligament IP avant le retrait de la masse annexielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et emplacement des ganglions lymphatiques sentinelles ovariens identifiés visuellement après injection de colorant ICG via l'une des trois méthodes testées.
Délai: 1 an
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Évaluer l'absorption de colorant dans les canaux lymphatiques régionaux et dans les nœuds pelviens et para-aortiques à l'aide de l'imagerie infrarouge.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .