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Mappatura abilitata ICG dei linfonodi sentinella ovarici: uno studio di fattibilità

9 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene i linfonodi sentinella ovarici (SLN) possono essere identificati con il colorante verde indocianina (ICG) durante la chirurgia ovarica che riduce il rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal Servizio di Ginecologia, Dipartimento di Chirurgia. Tutte le donne sottoposte a intervento chirurgico per una massa annessiale, con o senza isterectomia, senza chiaro sospetto preoperatorio di malattia ovarica in stadio avanzato saranno sottoposte a screening per la partecipazione a questo studio. Nessuna selettività sarà esercitata dagli investigatori per ridurre al minimo i bias. Il tipo specifico di intervento chirurgico, così come la sua tempistica, sarà determinato dal chirurgo ginecologo curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a intervento chirurgico con il servizio di ginecologia di MSK.

  • Donne sottoposte a intervento chirurgico per una massa annessiale senza sospetto preoperatorio di malattia in stadio avanzato, con o senza isterectomia

    °Per questo protocollo, "sospetta malattia in stadio avanzato" sarà definita come qualsiasi paziente con evidenza radiologica o clinica di cancro ovarico che si è diffuso al di fuori dell'ovaio. Pertanto, sono ammissibili solo i pazienti con una massa annessiale o masse annessiali bilaterali.

  • Le donne in cui la chirurgia MIS viene convertita in laparotomia non saranno escluse poiché verranno utilizzati entrambi gli approcci chirurgici, MIS e aperto.
  • Donne >/= 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Livelli di albumina entro il range normale

Criteri di esclusione:

  • Attuale tumore maligno primario non ginecologico
  • Storia precedente o attuale di malignità uterina, cervicale, peritoneale o vulvovaginale
  • Terapia antitumorale in corso
  • Precedente ovariectomia bilaterale
  • Allergia anafilattica grave nota allo ioduro
  • Storia nota di cirrosi o altra malattia epatica cronica o donne con disfunzione epatica.
  • Transaminasi elevate (ALT, AST) e/o Alk Phos saranno valutate caso per caso dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Primo gruppo di 10 partecipanti iscritti
Droga: Metodo 1: colorante verde indocianina
Iniezione di 4 ml di colorante ICG direttamente nella tuba di Falloppio (1 o più punti sono accettabili) solo sul lato in cui si trova la massa annessiale
Altri nomi:
  • Colorante ICG
Sperimentale: Gruppo 2
Secondo gruppo di 10 partecipanti iscritti
Droga: Metodo 2: colorante verde indocianina

1 ml di ICG iniettato in ciascuno dei quattro siti: solo sul lato in cui si trova la massa annessiale

  • Lato dorsale del legamento IP
  • Lato ventrale del legamento IP
  • Lato dorsale del legamento utero-ovarico
  • Lato ventrale del legamento utero-ovarico
Altri nomi:
  • Colorante ICG
Sperimentale: Gruppo 3
Terzo gruppo di 10 partecipanti iscritti
Droga: Metodo 3: colorante verde indocianina
Iniezione di 2 ml di colorante ICG nel peduncolo del legamento IP dopo che la massa annessiale è stata rimossa. Solo sul lato in cui si trova la massa annessiale
Altri nomi:
  • Colorante ICG
Droga: Metodo 3: colorante verde indocianina
Iniezione di 2 ml di colorante ICG nel peduncolo del legamento IP prima che la massa annessiale venga rimossa.
Sperimentale: Gruppo 4
Quarto gruppo di 10 partecipanti iscritti
Droga: Metodo 3: colorante verde indocianina
Iniezione di 2 ml di colorante ICG nel peduncolo del legamento IP dopo che la massa annessiale è stata rimossa. Solo sul lato in cui si trova la massa annessiale
Altri nomi:
  • Colorante ICG
Droga: Metodo 3: colorante verde indocianina
Iniezione di 2 ml di colorante ICG nel peduncolo del legamento IP prima che la massa annessiale venga rimossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e posizione dei linfonodi sentinella ovarici identificati visivamente dopo l'iniezione di colorante ICG tramite uno dei tre metodi testati.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'assorbimento del colorante nei canali linfatici regionali e nei nodi pelvici e para-aortici utilizzando l'imaging a infrarossi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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