ICG-aktiverad kartläggning av ovarial Sentinel Lymfkörtlar: En genomförbarhetsstudie
9 december 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att ta reda på hur väl ovarial sentinel lymfkörtlar (SLN) kan identifieras med indocyaningrönt (ICG) färgämne under riskreducerande ovariekirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från Gynekologitjänsten, Kirurgiavdelningen.
Alla kvinnor som genomgår operation för en adnexal massa, med eller utan hysterektomi, utan tydlig preoperativ misstanke om ovariesjukdom i framskridet stadium kommer att screenas för deltagande i denna studie.
Ingen selektivitet kommer att utövas av utredarna för att minimera partiskhet.
Den specifika typen av operation, såväl som dess tidpunkt, kommer att bestämmas av den behandlande gynekologiska kirurgen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som opereras hos Gynekologtjänsten på MSK.
Kvinnor som genomgår operation för en adnexal massa utan preoperativ misstanke om högstadiesjukdom, med eller utan hysterektomi
°För detta protokoll kommer "misstänkt högstadiesjukdom" att definieras som varje patient med röntgenologiska eller kliniska bevis på äggstockscancer som har spridit sig utanför äggstocken. Således är endast patienter med en adnexal massa, eller bilateral adnexal massa, berättigade.
- Kvinnor där MIS-operation övergår till en laparotomi kommer inte att uteslutas eftersom båda kirurgiska metoderna, MIS och öppna, kommer att användas.
- Kvinnor >/= 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Albuminnivåer inom normalområdet
Exklusions kriterier:
- Aktuell icke-GYN primär malignitet
- Tidigare eller aktuell historia av livmoder-, cervikal-, peritoneal- eller vulvovaginal malignitet
- Pågående anticancerterapi
- Tidigare bilateral ooforektomi
- Känd svår anafylaktisk jodidallergi
- Känd historia av cirros eller annan kronisk leversjukdom, eller kvinnor med nedsatt leverfunktion.
- Förhöjda transaminaser (ALAT, ASAT) och/eller Alk Phos kommer att utvärderas av den behandlande läkaren från fall till fall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Första gruppen med 10 deltagare inskrivna
|
Injektion av 4 mL ICG-färgämne direkt i äggledaren (1 eller flera ställen är acceptabelt) endast på den sida där adnexalmassan är belägen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Den andra gruppen på 10 deltagare inskrivna
|
1 ml ICG injiceras på var och en av de fyra platserna: endast på den sida där adnexalmassan är belägen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Tredje grupp på 10 deltagare inskrivna
|
Injektion av 2mL ICG-färgämne i IP-ligamentets pedikel efter att adnexalmassan har avlägsnats.
Endast till den sida där adnexalmassan finns
Andra namn:
Injektion av 2mL ICG-färgämne i IP-ligamentets pedikel innan adnexalmassan avlägsnas.
|
|
Experimentell: Grupp 4
Fjärde gruppen på 10 deltagare inskrivna
|
Injektion av 2mL ICG-färgämne i IP-ligamentets pedikel efter att adnexalmassan har avlägsnats.
Endast till den sida där adnexalmassan finns
Andra namn:
Injektion av 2mL ICG-färgämne i IP-ligamentets pedikel innan adnexalmassan avlägsnas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet och placeringen av ovarievaktslymfkörtlar visuellt identifierade efter injektion av ICG-färgämne via en av tre testade metoder.
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera för färgämnesupptag i de regionala lymfkanalerna och i bäcken- och paraaorta-noder med infraröd avbildning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 19-271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .