난소 센티넬 림프절의 ICG 지원 매핑: 타당성 조사
2025년 12월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 난소감시림프절(SLNs)이 위험도를 감소시키는 난소수술 시 인도시아닌그린(ICG) 염료로 얼마나 잘 식별될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
환자는 산부인과 서비스, 외과 부서에서 모집됩니다.
진행된 단계의 난소 질환에 대한 명확한 수술 전 의심 없이 자궁 절제술을 받거나 받지 않고 부속기 종괴 수술을 받는 모든 여성은 이 연구에 참여하기 위해 선별될 것입니다.
편향을 최소화하기 위해 조사관은 선택성을 행사하지 않습니다.
구체적인 수술 유형과 시기는 담당 부인과 의사가 결정합니다.
설명
포함 기준:
- MSK 산부인과 서비스에서 수술을 받는 여성.
자궁절제술 여부에 관계없이 수술 전 고병기 질환 의심 없이 부속기 종괴 수술을 받는 여성
°이 프로토콜에서 "의심되는 높은 병기 질환"은 난소 외부로 퍼진 난소암의 방사선학적 또는 임상적 증거가 있는 모든 환자로 정의됩니다. 따라서 부속기 종괴 또는 양측 부속기 종괴가 있는 환자만 자격이 있습니다.
- MIS 수술이 개복술로 전환된 여성은 MIS와 개복 수술이 모두 활용되므로 제외되지 않습니다.
- 여성 >/= 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 정상 범위 내의 알부민 수치
제외 기준:
- 현재 비산부인과 원발성 악성종양
- 자궁, 자궁경부, 복막 또는 외음질 악성종양의 이전 또는 현재 병력
- 진행중인 항암치료
- 사전 양측 난소 절제술
- 알려진 심각한 아나필락시스 요오드화물 알레르기
- 간경화 또는 기타 만성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있는 여성의 알려진 병력.
- 상승된 트랜스아미나제(ALT, AST) 및/또는 Alk Phos는 치료 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
10 명의 참가자가 등록했습니다
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부속기 종괴가 있는 쪽에만 ICG 염료 4mL를 나팔관에 직접 주입(1곳 이상 가능)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
10 명의 참가자로 구성된 두 번째 그룹이 등록되었습니다
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4개 부위 각각에 ICG 1mL 주입: 부속기 종괴가 있는 쪽으로만
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
10 명의 참가자로 구성된 세 번째 그룹이 등록되었습니다
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부속기 덩어리를 제거한 후 IP ligament pedicle에 2mL의 ICG 염료를 주입합니다.
부속기 종괴가 있는 쪽으로만
다른 이름들:
부속기 덩어리를 제거하기 전에 IP ligament pedicle에 2mL의 ICG 염료를 주입합니다.
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실험적: 그룹 4
10 명의 참가자로 구성된 네 번째 그룹이 등록되었습니다
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부속기 덩어리를 제거한 후 IP ligament pedicle에 2mL의 ICG 염료를 주입합니다.
부속기 종괴가 있는 쪽으로만
다른 이름들:
부속기 덩어리를 제거하기 전에 IP ligament pedicle에 2mL의 ICG 염료를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 테스트 방법 중 하나를 통해 ICG 염료 주입 후 육안으로 확인된 난소 감시 림프절의 수와 위치.
기간: 일년
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적외선 이미징을 사용하여 국소 림프 채널, 골반 및 대동맥 주위 결절에서 염료 흡수를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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