Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICG-enabled mapping van ovariële schildwachtlymfeklieren: een haalbaarheidsstudie

9 december 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed ovariële schildwachtklieren (SLN's) kunnen worden geïdentificeerd met indocyaninegroen (ICG) kleurstof tijdens risicoverlagende eierstokoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven bij de dienst Gynaecologie, afdeling Chirurgie. Alle vrouwen die een operatie ondergaan voor een adnexgezwel, met of zonder hysterectomie, zonder duidelijke preoperatieve verdenking op eierstokziekte in een gevorderd stadium, zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek. De onderzoekers zullen geen selectiviteit uitoefenen om vertekening te minimaliseren. Het specifieke type operatie, evenals de timing ervan, wordt bepaald door de behandelende gynaecologische chirurg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een operatie ondergaan bij de dienst Gynaecologie van het MSK.

  • Vrouwen die een operatie ondergaan voor een adnexgezwel zonder preoperatieve verdenking van een hoog stadium van de ziekte, met of zonder hysterectomie

    °Voor dit protocol wordt "vermoedelijke ziekte in een hoog stadium" gedefinieerd als elke patiënt met radiologisch of klinisch bewijs van eierstokkanker die zich buiten de eierstok heeft verspreid. Dus alleen patiënten met een adnexmassa of bilaterale adnexmassa's komen in aanmerking.

  • Vrouwen bij wie een MIS-operatie wordt omgezet in een laparotomie, worden niet uitgesloten, aangezien beide chirurgische benaderingen, MIS en open, zullen worden gebruikt.
  • Vrouwen >/= 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Albuminespiegels binnen normaal bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige niet-GYN primaire maligniteit
  • Eerdere of huidige geschiedenis van baarmoeder-, cervicale, peritoneale of vulvovaginale maligniteit
  • Lopende therapie tegen kanker
  • Eerdere bilaterale ovariëctomie
  • Bekende ernstige anafylactische jodide-allergie
  • Bekende geschiedenis van cirrose of andere chronische leverziekte, of vrouwen met leverdisfunctie.
  • Verhoogde transaminasen (ALT, AST) en/of Alk Phos zullen geval per geval beoordeeld worden door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Eerste groep van 10 deelnemers ingeschreven
Geneesmiddel: Methode 1: Indocyanine groene kleurstof
Injecteer 4 ml ICG-kleurstof rechtstreeks in de eileider (1 of meer plaatsen is acceptabel) alleen aan de kant waar de adnexale massa zich bevindt
Andere namen:
  • ICG-kleurstof
Experimenteel: Groep 2
Tweede groep van 10 deelnemers ingeschreven
Geneesmiddel: Methode 2: Indocyanine groene kleurstof

1 ml ICG geïnjecteerd op elk van de vier locaties: alleen aan de kant waar de adnexmassa zich bevindt

  • Dorsale zijde van het IP-ligament
  • Ventrale zijde van het IP-ligament
  • Dorsale zijde van het utero-ovariële ligament
  • Ventrale zijde van het utero-ovariële ligament
Andere namen:
  • ICG-kleurstof
Experimenteel: Groep 3
Derde groep van 10 deelnemers ingeschreven
Geneesmiddel: Methode 3: Indocyanine groene kleurstof
Injectie van 2 ml ICG-kleurstof in de pedikel van het IP-ligament nadat de adnexmassa is verwijderd. Alleen aan de kant waar de adnexmassa zich bevindt
Andere namen:
  • ICG-kleurstof
Geneesmiddel: Methode 3: Indocyanine groene kleurstof
Injectie van 2 ml ICG-kleurstof in de pedikel van het IP-ligament voordat de adnexmassa wordt verwijderd.
Experimenteel: Groep 4
Vierde groep van 10 deelnemers ingeschreven
Geneesmiddel: Methode 3: Indocyanine groene kleurstof
Injectie van 2 ml ICG-kleurstof in de pedikel van het IP-ligament nadat de adnexmassa is verwijderd. Alleen aan de kant waar de adnexmassa zich bevindt
Andere namen:
  • ICG-kleurstof
Geneesmiddel: Methode 3: Indocyanine groene kleurstof
Injectie van 2 ml ICG-kleurstof in de pedikel van het IP-ligament voordat de adnexmassa wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en locatie van ovariële schildwachtlymfeklieren visueel geïdentificeerd na injectie van ICG-kleurstof via een van de drie geteste methoden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de opname van kleurstof in de regionale lymfekanalen en in het bekken en de para-aortaknopen met behulp van infraroodbeeldvorming.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren