ICG-yhteensopiva munasarjojen vartioimusolmukkeiden kartoitus: Toteutettavuustutkimus
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin munasarjojen vartioimusolmukkeet (SLN) voidaan tunnistaa indosyaniinivihreällä (ICG) väriaineella riskiä vähentävän munasarjaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan gynekologian osastolta, kirurgian osastolta.
Kaikki naiset, joille tehdään lisäkalvoleikkaus, joko kohdunpoiston kanssa tai ilman, ilman selkeää epäilyä edenneestä munasarjasairaudesta ennen leikkausta, seulotaan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Tutkijat eivät käytä selektiivisyyttä puolueellisuuden minimoimiseksi.
Leikkauksen tyypin ja sen ajoituksen päättää hoitava gynekologinen kirurgi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään leikkaus MSK:n gynekologian palveluksessa.
Naiset, joille leikataan adnexaalimassaa ilman, että ennen leikkausta epäillään korkean vaiheen sairautta, kohdunpoiston kanssa tai ilman
°Tässä protokollassa "epäilty korkean vaiheen sairaus" määritellään potilaaksi, jolla on radiologisia tai kliinisiä todisteita munasarjasyövästä, joka on levinnyt munasarjan ulkopuolelle. Siten vain potilaat, joilla on adnexaalinen massa tai molemminpuolinen adnexaalinen massa, ovat kelvollisia.
- Naisia, joilla MIS-leikkaus muutetaan laparotomiaksi, ei suljeta pois, koska käytetään sekä MIS- että avointa kirurgista lähestymistapaa.
- Naiset >/= 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Albumiinitasot normaalilla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen primaarinen ei-GYN-maligniteetti
- Aiempi tai nykyinen kohdun, kohdunkaulan, vatsaontelon tai vulvovaginaalinen pahanlaatuisuus
- Jatkuva syöpähoito
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Tunnettu vakava anafylaktinen jodidiallergia
- Tiedossa oleva kirroosi tai muu krooninen maksasairaus tai naiset, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Kohonneet transaminaasit (ALT, AST) ja/tai Alk Phos arvioivat hoitava lääkäri tapauskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ensimmäinen 10 osallistujan ryhmä ilmoittautui
|
Injektoi 4 ml ICG-väriä suoraan munanjohtimeen (1 tai useampi paikka on hyväksyttävä) vain sille puolelle, jossa adnexaalimassa sijaitsee
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Toinen 10 osallistujan ryhmä ilmoittautui
|
1 ml ICG:tä ruiskutettuna kuhunkin neljästä kohdasta: vain sille puolelle, jossa adnexaalinen massa sijaitsee
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Kolmas ryhmä 10 osallistujaa ilmoittautui
|
Injektio 2 ml ICG-väriä IP-nivelsiteen pedicleen sen jälkeen, kun adnexaalinen massa on poistettu.
Vain sille puolelle, jossa adnexaalinen massa sijaitsee
Muut nimet:
Injektio 2 ml ICG-väriä IP-nivelsiteen pedicleen ennen kuin adnexaalinen massa poistetaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Neljäs 10 osallistujan ryhmä ilmoittautui
|
Injektio 2 ml ICG-väriä IP-nivelsiteen pedicleen sen jälkeen, kun adnexaalinen massa on poistettu.
Vain sille puolelle, jossa adnexaalinen massa sijaitsee
Muut nimet:
Injektio 2 ml ICG-väriä IP-nivelsiteen pedicleen ennen kuin adnexaalinen massa poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen vartioimusolmukkeiden lukumäärä ja sijainti, jotka tunnistetaan visuaalisesti ICG-väriaineen injektion jälkeen jollakin kolmesta testatusta menetelmästä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi värin imeytyminen alueellisissa imusolmukkeissa sekä lantion ja paraaortan solmukkeissa infrapunakuvauksen avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .