Mapeo habilitado por ICG de los ganglios linfáticos centinela ováricos: un estudio de viabilidad
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es averiguar qué tan bien se pueden identificar los ganglios linfáticos centinela (GLC) ováricos con colorante verde de indocianina (ICG) durante la cirugía ovárica de reducción de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados del Servicio de Ginecología, Departamento de Cirugía.
Todas las mujeres que se sometan a cirugía por una masa anexial, con o sin histerectomía, sin una clara sospecha preoperatoria de enfermedad ovárica en etapa avanzada, serán evaluadas para participar en este estudio.
Los investigadores no ejercerán ninguna selectividad para minimizar el sesgo.
El tipo específico de cirugía, así como su momento, serán determinados por el cirujano ginecológico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cirugía en el Servicio de Ginecología de MSK.
Mujeres sometidas a cirugía por una masa anexial sin sospecha preoperatoria de enfermedad en etapa avanzada, con o sin histerectomía
°Para este protocolo, "sospecha de enfermedad en etapa avanzada" se definirá como cualquier paciente con evidencia radiológica o clínica de cáncer de ovario que se haya propagado fuera del ovario. Por lo tanto, solo los pacientes con una masa anexial o masas anexiales bilaterales son elegibles.
- Las mujeres en las que la cirugía MIS se convierte en una laparotomía no serán excluidas ya que se utilizarán ambos enfoques quirúrgicos, MIS y abierto.
- Mujeres ≥ 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Niveles de albúmina dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna primaria no ginecológica actual
- Antecedentes previos o actuales de malignidad uterina, cervical, peritoneal o vulvovaginal
- Terapia contra el cáncer en curso
- Ovariectomía bilateral previa
- Alergia anafiláctica grave conocida al yoduro
- Antecedentes conocidos de cirrosis u otra enfermedad hepática crónica, o mujeres con disfunción hepática.
- Las transaminasas elevadas (ALT, AST) y/o Alk Phos serán evaluadas por el médico tratante caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Primer grupo de 10 participantes inscritos
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Inyección de 4 ml de tinte ICG directamente en la trompa de Falopio (1 o más lugares es aceptable) solo en el lado donde se encuentra la masa anexial
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Segundo grupo de 10 participantes inscritos
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1 ml de ICG inyectado en cada uno de los cuatro sitios: solo en el lado donde se encuentra la masa anexial
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Tercer grupo de 10 participantes inscritos
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Inyección de 2 ml de tinte ICG en el pedículo del ligamento IP después de que se haya eliminado la masa anexial.
Solo del lado donde se encuentra la masa anexial
Otros nombres:
Inyección de 2 ml de colorante ICG en el pedículo del ligamento IP antes de extraer la masa anexial.
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Experimental: Grupo 4
Cuarto grupo de 10 participantes inscritos
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Inyección de 2 ml de tinte ICG en el pedículo del ligamento IP después de que se haya eliminado la masa anexial.
Solo del lado donde se encuentra la masa anexial
Otros nombres:
Inyección de 2 ml de colorante ICG en el pedículo del ligamento IP antes de extraer la masa anexial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y ubicación de los ganglios linfáticos centinela ováricos identificados visualmente después de la inyección de colorante ICG a través de uno de los tres métodos probados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe la captación de tinte en los canales linfáticos regionales y en los ganglios pélvicos y paraaórticos utilizando imágenes infrarrojas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 19-271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .