Картирование сигнальных лимфатических узлов яичников с поддержкой ICG: технико-экономическое обоснование
9 декабря 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является выяснить, насколько хорошо сторожевые лимфатические узлы яичников (СЛУ) могут быть идентифицированы с помощью красителя индоцианина зеленого (ICG) во время операции на яичниках, снижающей риск.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться из службы гинекологии отделения хирургии.
Все женщины, перенесшие операцию по поводу образования придатков матки, с гистерэктомией или без нее, без четкого предоперационного подозрения на запущенную стадию заболевания яичников, будут обследованы для участия в этом исследовании.
Исследователи не будут проявлять избирательности, чтобы свести к минимуму предвзятость.
Конкретный тип операции, а также ее сроки определяются лечащим хирургом-гинекологом.
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим операцию в гинекологической службе центра MSK.
Женщины, перенесшие операцию по поводу новообразования придатков без дооперационного подозрения на высокую стадию заболевания, с гистерэктомией или без нее
°Для этого протокола «подозрение на высокую стадию заболевания» будет определяться как любой пациент с рентгенологическими или клиническими признаками рака яичников, который распространился за пределы яичника. Таким образом, только пациенты с новообразованиями придатков или с двусторонними новообразованиями придатков подходят.
- Женщины, у которых операция МИС заменена лапаротомией, не будут исключены, поскольку будут использоваться оба хирургических доступа, МИС и открытый.
- Женщины >/= 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Уровень альбумина в пределах нормы
Критерий исключения:
- Текущее первичное злокачественное новообразование, не связанное с гинекологией
- Злокачественное новообразование матки, шейки матки, брюшины или вульвовагинита в анамнезе или в анамнезе.
- Постоянная противораковая терапия
- Предшествующая двусторонняя овариэктомия
- Известная тяжелая анафилактическая аллергия на йод
- Известный цирроз или другое хроническое заболевание печени, или женщины с печеночной дисфункцией.
- Повышенные уровни трансаминаз (АЛТ, АСТ) и/или АлкФос оцениваются лечащим врачом в каждом конкретном случае.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Первая группа из 10 участников зарегистрировалась
|
Инъекция 4 мл красителя ICG непосредственно в фаллопиеву трубу (допустимо в 1 или более мест) только в ту сторону, где расположено образование придатков
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Вторая группа из 10 участников зарегистрировалась
|
1 мл ICG вводят в каждую из четырех точек: только в ту сторону, где расположено придаточное образование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Третья группа из 10 участников зарегистрировалась
|
Инъекция 2 мл красителя ICG в ножку IP-связки после удаления массы придатков.
Только с той стороны, где находится придаточная масса
Другие имена:
Инъекция 2 мл красителя ICG в ножку IP-связки перед удалением массы придатков.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Четвертая группа из 10 участников зарегистрировалась
|
Инъекция 2 мл красителя ICG в ножку IP-связки после удаления массы придатков.
Только с той стороны, где находится придаточная масса
Другие имена:
Инъекция 2 мл красителя ICG в ножку IP-связки перед удалением массы придатков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и расположение сторожевых лимфатических узлов яичников, визуально идентифицированных после инъекции красителя ICG одним из трех протестированных методов.
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените поглощение красителя в региональных лимфатических каналах, а также в тазовых и парааортальных узлах с помощью инфракрасного изображения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 19-271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .