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ICG-fähige Kartierung von ovariellen Sentinel-Lymphknoten: Eine Machbarkeitsstudie

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut ovarielle Sentinel-Lymphknoten (SLNs) mit Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff während einer risikoreduzierenden Ovarialoperation identifiziert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Patientinnen werden aus dem Gynäkologischen Dienst, Abteilung für Chirurgie, rekrutiert. Alle Frauen, die sich einer Adnextumoroperation unterziehen, mit oder ohne Hysterektomie, ohne klaren präoperativen Verdacht auf eine Ovarialerkrankung im fortgeschrittenen Stadium, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. Die Ermittler werden keine Selektivität ausüben, um Vorurteile zu minimieren. Die genaue Art der Operation sowie deren Zeitpunkt werden vom behandelnden Gynäkologen festgelegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit dem Gynäkologischen Dienst der MSK operiert werden.

  • Frauen, die sich einer Adnex-Operation unterziehen, ohne präoperativen Verdacht auf eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium, mit oder ohne Hysterektomie

    °Für dieses Protokoll wird „Verdacht auf eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium“ als jede Patientin mit radiologischen oder klinischen Anzeichen von Eierstockkrebs definiert, die sich außerhalb der Eierstöcke ausgebreitet hat. Daher kommen nur Patienten mit einer Adnexmasse oder bilateralen Adnexmassen infrage.

  • Frauen, bei denen eine MIS-Operation in eine Laparotomie umgewandelt wird, werden nicht ausgeschlossen, da beide chirurgischen Zugänge, MIS und offen, verwendet werden.
  • Frauen >/= 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Albuminspiegel im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle nicht-gynäkologische primäre Malignität
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von uterinen, zervikalen, peritonealen oder vulvovaginalen Malignitäten
  • Laufende Krebstherapie
  • Vorherige bilaterale Ovarektomie
  • Bekannte schwere anaphylaktische Jodidallergie
  • Bekannte Zirrhose oder andere chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder Frauen mit Leberfunktionsstörung.
  • Erhöhte Transaminasen (ALT, AST) und/oder Alk Phos werden von Fall zu Fall vom behandelnden Arzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Erste Gruppe von 10 Teilnehmern eingeschrieben
Arzneimittel: Methode 1: Indocyaningrün-Farbstoff
Injektion von 4 ml ICG-Farbstoff direkt in den Eileiter (eine oder mehrere Stellen sind akzeptabel) nur auf der Seite, auf der sich die Adnexmasse befindet
Andere Namen:
  • ICG-Farbstoff
Experimental: Gruppe 2
Zweite Gruppe von 10 Teilnehmern eingeschrieben
Arzneimittel: Methode 2: Indocyaningrün-Farbstoff

1 ml ICG wird an jeder der vier Stellen injiziert: nur auf der Seite, auf der sich die Adnexmasse befindet

  • Dorsale Seite des IP-Bandes
  • Ventrale Seite des IP-Bandes
  • Dorsale Seite des Ligamentum utero-ovarialis
  • Ventrale Seite des Ligamentum utero-ovarialis
Andere Namen:
  • ICG-Farbstoff
Experimental: Gruppe 3
Dritte Gruppe von 10 Teilnehmern eingeschrieben
Arzneimittel: Methode 3: Indocyaningrün-Farbstoff
Injektion von 2 ml ICG-Farbstoff in den IP-Bandstiel, nachdem die Adnexmasse entfernt wurde. Nur auf der Seite, wo sich die Adnexmasse befindet
Andere Namen:
  • ICG-Farbstoff
Arzneimittel: Methode 3: Indocyaningrün-Farbstoff
Injektion von 2 ml ICG-Farbstoff in den IP-Bandstiel, bevor die Adnexmasse entfernt wird.
Experimental: Gruppe 4
Vierte Gruppe von 10 Teilnehmern eingeschrieben
Arzneimittel: Methode 3: Indocyaningrün-Farbstoff
Injektion von 2 ml ICG-Farbstoff in den IP-Bandstiel, nachdem die Adnexmasse entfernt wurde. Nur auf der Seite, wo sich die Adnexmasse befindet
Andere Namen:
  • ICG-Farbstoff
Arzneimittel: Methode 3: Indocyaningrün-Farbstoff
Injektion von 2 ml ICG-Farbstoff in den IP-Bandstiel, bevor die Adnexmasse entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Ort der ovariellen Sentinel-Lymphknoten, die nach Injektion von ICG-Farbstoff mit einer von drei getesteten Methoden visuell identifiziert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Farbstoffaufnahme in den regionalen Lymphkanälen und in den Becken- und paraaortalen Knoten mithilfe von Infrarotbildgebung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ginger Gardner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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