SEA CHANGE 研究: 頭頸部がんサバイバーのための自己管理介入 (SEA-CHANGE)
2019年8月7日 更新者：Pamela Gallagher, PhD、Dublin City University
SEA-CHANGE スタディ: 頭頸部がんグループ介入後の自己管理のパイロット無作為対照試験
この研究は、生活の質と生活活動への参加を促進し、一次治療を完了した人々の苦痛を軽減するように設計された頭頸部グループ介入の癌後の自己管理 (SEA-CHANGE) の実施の実現可能性をテストすることを目的としています。通常のケアと比較した頭頸部がん。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNC) とその治療は、顔面の変形や発話、呼吸、嚥下の障害などの特定の課題に関連しており、健康に悪影響を及ぼす可能性があります。 自己管理介入は、健康関連の問題に対処し、生活上の役割を維持し、否定的な感情を管理するスキルを人々に提供し、自信を高め、生活の質を改善し、さまざまな慢性疾患にわたって医療サービスの利用を減らすことがわかっています。 .
この研究の目的は、生活の質と生活活動への参加を促進し、通常のケアと比較してHNCの一次治療を完了した人々の苦痛を軽減するように設計された自己管理介入（SEA-CHANGE）を試験的に実施することです。 この研究には次のものが含まれます。 (2) 介入の質的プロセス評価。 (3) 決定的な試験への進行に関する体系的な意思決定プロセス。 期待される結果は、HNC 生存者にとって実行可能で受け入れられ、健康上の利点と経済的利益の両方を実現する可能性がある自己管理介入です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
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コンタクト：
- Prof Timon, MD
- 電話番号：+35314162677
- メール：timonsec@stjames.ie
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St James Hospital, Ireland
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コンタクト：
- Prof Timon, MD
- 電話番号：+35314162677
- メール：timonsec@stjames.ie
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St Lukes Hospital, Ireland
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コンタクト：
- Sinead Brennan, MD
- 電話番号：+35314065000
- メール：Sinead.Brennan@slh.ie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭頸部（口腔、唾液腺、鼻腔、副鼻腔、中耳、咽頭および喉頭）の浸潤性原発腫瘍の病理学的に確認された診断を受けました。
- 手術、化学療法、放射線療法、またはそれらの組み合わせによる治療を受け、完了した;
- HNC診断時に18歳以上である;
- 一次治療を完了してから12か月以内である;と
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 英語を読んだり話したりすることができない;
- HNC後に診断された非黒色腫皮膚がん以外の2番目の浸潤性原発がんを持っていた（これらの患者は、HNCの自己管理よりも2番目のがんの治療に重点を置いている可能性が高いため）;
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知症/アルツハイマー病の場合);また
- 他の既知の病状または参加できない理由がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れアーム
コントロールグループに割り当てられた参加者は、通常のケアを受けます。
指定されたサイト内の医療専門家は、患者の臨床ケアに変更を加えることなく、通常どおりアフターケア治療を提供します。
このアームの参加者は、自己管理介入 (SEA CHANGE) を受けません。
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実験的：介入アーム
介入グループの参加者は通常のケアを受け、自己管理介入 (SEA CHANGE) へのアクセスが提供されます。
指定されたサイト内の医療専門家は、患者の臨床ケアに変更を加えることなく、通常どおりアフターケア治療を提供します。
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SEA CHANGE 介入は、2.5 時間のファシリテート グループ ワークショップ セッション 6 つで構成されます。
セッションは 6 週間連続で実施され、リーダーとピア ファシリテーター (HNC サバイバー) によって対面で提供されます。
各セッションは、特定の自己管理のトピックと、特定のスキル セットの開発/強化に焦点を当てています。
スキル開発を統合するためのピアラーニング、スキルの練習、自宅での演習の機会があります。
介入を提供する際、リーダー/ファシリテーターは、リーダー/ファシリテーターのマニュアルと参加者ツールキットに従って、標準化されたアプローチを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大 12 か月までのがん治療スケール (FACT-G および頭頸部がんサブスケール (FACT H&N)) の機能評価の変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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FACT-G は 4 つのドメインと 27 のステートメントで構成され、参加者に前週を振り返り、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的ドメイン全体の生活の質 (QoL) を 5 ポイントのリッカート スケール (0-4) で評価するよう求めます。 .
FACT H&N は、HNC 固有の課題に関する 12 のステートメントで構成され、FACT-G とは独立して使用して、HNC 固有の QoL を示すことができます。
ドメイン スコアが高いほど QoL が高いことを示します (最大ドメイン スコア: 身体的 28、社会的/家族的 28、感情的 24、機能的 28、FACT H&N サブスケール 48)。
FACT-G および FACT H&N サブスケールは広く使用され、検証されており、HNC 生存者の QoL を評価するために一般的に使用されています。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大 12 か月までの苦痛温度計スケールの変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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苦痛温度計は、過去 1 週間の個人の苦痛レベルを測定し、0 ～ 10 ポイントのリッカート スケールで採点されます。0 は「苦痛なし」を示し、10 は「極度の苦痛」を示します。
4 以上のスコアは、中度から極度の苦痛を示します。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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ベースラインから最大 12 か月までの社会的役割参加アンケート (SRPQ) の変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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SRPQ は、次の点に関する個人の認識を評価します。1) 多様な役割への参加の重要性。 2) 役割参加の制限。 3) 社会的役割におけるパフォーマンスへの満足。
平均スコアは、リッカート スケールの 3 つの社会的役割の次元ごとに個別に計算されます。 2) 各役割の身体的困難 (すなわち、役割の制限) (採点; 1「困難ではない」から 4 「できない」まで) および 3) 役割の遂行に対する満足度 (採点; 1 「満足していない」から 5 「非常に満足している」) ）。
個人はすべての役割に従事しているわけではないため、参加者が 12 の役割ドメインのうち少なくとも 9 つに応答した場合、平均役割満足度スコアが計算されます。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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ベースラインから最大 12 か月までの再発 / 再発に対する恐怖スケールの変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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Fear of Recurrence/Relapse Scale は、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、がんの再発に関する患者の信念を測定する 5 項目のスケールです。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど癌再発の恐れが大きいことを示します。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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ベースラインから 12 か月までの UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) の変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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UKCC は、現在または以前にがんと診断された人々が使用するリソースを収集するように設計されたモジュール式のアンケートです。
各質問は単独で使用できます。
キャプチャされたアクティビティには、プライマリ ケアの使用、コミュニティ ケアの使用、投薬、および個人の社会サービスが含まれます。
患者の自己負担費用、介護者が負担する費用、仕事を休んだ時間など、社会的費用も把握されます。
アンケートは、アイルランドのコンテキストに合わせて適切に変更されています。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最大 12 か月までのがんサバイバーの自己効力感尺度 (CS-SES) の変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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CS-SES は、さまざまな疾患関連の活動を行う自信を評価することにより、がんサバイバーの自己効力感を測定します。
この尺度は、10 点満点で採点された 11 項目で構成され、1 点は「まったく自信がない」から 10 点は「完全に自信がある」までです。
11項目の平均点で総合点を算出します。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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ベースラインから最大12か月までの認知的感情調節アンケート（CERQ）の変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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CERQ は、9 つの領域に焦点を当てた 36 項目の質問票を使用して、脅迫的またはストレスの多い人生の出来事を経験した後に個人が何を考えているかを測定します。自責、他人のせい、反芻、大惨事、大局観、前向きな再焦点、前向きな再評価、受容と計画。
各項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までのリッカート尺度で採点されます。
個々のサブスケールは、4 ～ 20 の範囲の個々のサブスケールのスコアを合計して計算されます。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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ベースラインから最大 12 か月までの健康教育影響アンケート (HEIQ) の変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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HEIQ は、8 つの領域における健康教育/自己管理行動の尺度として使用されます。健康指向の行動、人生における積極的かつ積極的な関与、感情的な幸福、自己監視と洞察、建設的な態度とアプローチ、スキルと技術の習得、社会的統合とサポート、および医療サービスのナビゲーション。
個人は、4 つのリッカート スケール (1「強く同意しない」から 4「強く同意する」) で 8 つのドメインにわたる 42 のステートメントに同意するレベルを示すように求められます。
スコアが高いほど、特定の自己管理行動のパフォーマンスが高いことを示します。
感情的な幸福の領域のスコアが高いほど、ネガティブな影響のレベルが高いことを示します。
各ドメインは、平均スコアを計算することによって個別に使用されます。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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ベースラインから 12 か月までの患者活性化測定値 (PAM) の変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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PAM は、自己管理に関する個人の知識、スキル、自信を評価します。
この尺度には、4 ポイント リッカート スケール (1「まったくそう思わない」から 4 「強くそう思う」) で測定された 13 項目が含まれます。
合計スコアは、生のスコアを回答された項目の数で割って 13 を掛けることによって導き出されます。
キャリブレーション テーブルを使用して 1 ～ 100 の範囲を適用し、スコアが高いほど患者の活性化が高いことを示します。
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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ベースラインから 12 か月までのライフスタイル行動の変化
時間枠：12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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アルコールとタバコの使用
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12ヶ月;ベースライン（無作為化前）から介入後までの変化、6か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pamela Gallagher, PhD、Dublin City University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。