SEA CHANGE 연구: 두경부암 생존자를 위한 자가 관리 개입 (SEA-CHANGE)
2019년 8월 7일 업데이트: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University
SEA-CHANGE 연구: 두경부 암 그룹 개입 후 자기 관리에 대한 파일럿 무작위 통제 시험
본 연구는 두경부암에 대한 1차 치료를 마친 사람들의 삶의 질과 생활 활동 참여를 촉진하고 고통을 줄이기 위해 고안된 두경부암 후 자가 관리 개입(SEA-CHANGE)의 실행 가능성을 테스트하는 것을 목적으로 합니다. 일반 진료와 비교하여 두경부암.
연구 개요
상세 설명
두경부암(Head and Neck Cancer, HNC)과 그 치료는 안면 기형, 언어 장애, 호흡 및 삼킴 장애와 같은 특정 문제와 관련이 있으며 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자가 관리 개입은 사람들에게 건강 관련 문제를 처리하고, 삶의 역할을 유지하고, 부정적인 감정을 관리하는 기술을 제공할 수 있으며, 자신감을 높이고, 삶의 질을 개선하고, 다양한 만성 질환에 걸쳐 의료 서비스 이용을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. .
이 연구의 목적은 삶의 질과 삶의 활동 참여를 촉진하고 HNC에 대한 1차 치료를 마친 사람들의 고통을 일반적인 치료와 비교하여 줄이기 위해 고안된 자가 관리 개입(SEA-CHANGE)을 파일럿하는 것입니다. 이 연구에는 다음이 포함됩니다. (2) 개입의 정성적 과정 평가; (3) 최종 임상시험 진행에 관한 체계적인 의사결정 과정. 예상되는 결과는 HNC 생존자들이 실현 가능하고 수용할 수 있으며 건강상의 이점과 경제적 이익을 모두 실현할 수 있는 자기 관리 개입입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
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연락하다:
- Prof Timon, MD
- 전화번호: +35314162677
- 이메일: timonsec@stjames.ie
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- St James Hospital, Ireland
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연락하다:
- Prof Timon, MD
- 전화번호: +35314162677
- 이메일: timonsec@stjames.ie
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- St Lukes Hospital, Ireland
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연락하다:
- Sinead Brennan, MD
- 전화번호: +35314065000
- 이메일: Sinead.Brennan@slh.ie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 머리와 목(구강, 침샘, 비강, 부비동, 중이, 인두 및 후두)에 침윤성 원발성 종양의 병리학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
- 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 이들의 조합에 의한 치료를 받고 완료했습니다.
- HNC 진단 당시 18세 이상
- 1차 치료 완료 후 12개월 이내 그리고
- 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
- HNC 후에 진단된 비흑색종 피부암 이외의 두 번째 침습성 원발성 암이 있었습니다(이 환자들은 HNC의 자가 관리보다는 두 번째 암 치료에 더 집중할 가능성이 높기 때문입니다).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우(예: 치매/알츠하이머병이 있는 경우) 또는
- 다른 알려진 질병이 있거나 참여할 수 없는 다른 이유가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 유쥬얼케어 암
통제 그룹에 할당된 참가자는 평소 관리를 받게 됩니다.
지정된 장소 내의 의료 전문가는 환자의 임상 치료에 변경 없이 평소와 같이 애프터케어 치료를 제공합니다.
이 부문의 참가자는 자기 관리 개입(SEA CHANGE)을 받지 않습니다.
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실험적: 중재 팔
개입 그룹의 참가자는 일반적인 치료를 받고 자기 관리 개입(SEA CHANGE)에 대한 액세스가 제공됩니다.
지정된 장소 내의 의료 전문가는 환자의 임상 치료에 변경 없이 평소와 같이 애프터케어 치료를 제공합니다.
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SEA CHANGE 개입은 6개의 2.5시간 그룹 워크샵 세션으로 구성됩니다.
세션은 연속 6주 동안 진행되며 리더 및 동료 진행자(HNC 생존자)가 직접 대면하여 전달합니다.
각 세션은 특정 자기 관리 주제와 특정 기술 세트의 개발/향상에 중점을 둡니다.
동료 학습, 기술 연습 및 기술 개발을 통합하기 위한 테이크 홈 연습을 위한 기회가 있습니다.
개입을 제공할 때 리더/퍼실리테이터는 리더/퍼실리테이터 매뉴얼 및 참가자 툴킷에 따라 표준화된 접근 방식을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 12개월까지 암 치료 척도(FACT-G 및 두경부암 하위 척도(FACT H&N))의 기능 평가 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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FACT-G는 4개 영역과 27개 문항으로 구성되어 참가자들에게 지난 주를 고려하고 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 영역에 걸쳐 삶의 질(QoL)을 5점 리커트 척도(0-4)로 평가하도록 요청합니다. .
FACT H&N은 HNC 특정 문제에 대한 12개의 문장으로 구성되며 HNC 특정 QoL을 나타내기 위해 FACT-G와 독립적으로 사용할 수 있습니다.
더 높은 영역 점수는 더 높은 QoL을 나타냅니다(최대 영역 점수: 신체 28; 사회/가족 28; 감정 24; 기능 28; FACT H&N 하위 척도 48).
FACT-G 및 FACT H&N 하위 척도는 광범위하게 사용되고 검증되었으며 HNC 생존자의 QoL을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 12개월까지 조난 온도계 척도의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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고통 온도계는 지난 주 동안 개인의 고통 수준을 측정하고 0~10점 리커트 척도(0은 "고통 없음", 10은 "극심한 고통")로 점수가 매겨집니다.
4점 이상은 중등도에서 극심한 고통을 나타냅니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 최대 12개월까지 사회적 역할 참여 설문지(SRPQ)의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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SRPQ는 다음에 대한 개인의 인식을 평가합니다. 1) 다양한 역할 참여의 중요성; 2) 역할 참여 제한; 3) 사회적 역할 수행에 대한 만족도.
평균 점수는 리커트 척도의 3가지 사회적 역할 차원 각각에 대해 개별적으로 계산됩니다. 2) 각 역할의 신체적 어려움(즉, 역할 제한)(점수; 1 "어려움 없음"에서 4 "할 수 없음") 및 3) 역할 수행에 대한 만족도(점수; 1 "불만족"에서 5 "매우 만족") ).
개인은 모든 역할에 참여하지 않을 수 있으므로 참가자가 12개 역할 영역 중 9개 이상에 응답하면 평균 역할 만족도 점수가 계산됩니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 최대 12개월까지 재발/재발에 대한 두려움 척도의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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재발/재발에 대한 두려움 척도는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 암의 재발에 대한 환자의 믿음을 측정하는 5개 항목 척도입니다.
점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 최대 12개월까지 영국 암 비용 설문지(UKCC)의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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UKCC는 현재 또는 이전에 암 진단을 받은 사람들이 사용하는 리소스를 수집하도록 설계된 모듈식 설문지입니다.
각 질문은 별도로 사용할 수 있습니다.
캡처된 활동에는 1차 진료 사용, 지역사회 진료 사용, 약물 및 개인 사회 서비스가 포함됩니다.
환자 본인부담금, 간병인이 부담하는 비용, 퇴근 시간 등 사회적 비용도 파악됩니다.
설문지는 아일랜드 상황에 맞게 적절히 수정되었습니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 12개월까지 암 생존자의 자기효능감 척도(CS-SES)의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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CS-SES는 다양한 질병 관련 활동 수행에 대한 자신감을 평가하여 암 생존자의 자기효능감을 측정합니다.
척도는 10점 척도로 11개의 항목으로 구성되어 있으며 1은 "전혀 자신이 없다"에서 10은 "전적으로 자신이 있다"이다.
전체 점수는 11개 항목의 평균을 사용하여 결정됩니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 최대 12개월까지 인지 정서 조절 설문지(CERQ)의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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CERQ는 9개 영역에 초점을 맞춘 36개 항목 설문지를 사용하여 위협적이거나 스트레스가 많은 생활 사건을 경험한 후 개인이 생각하는 것을 측정합니다. 자기 비난, 타인 비난, 반추, 파국화, 원근감 부여, 긍정적 재집중, 긍정적 재평가, 수용 및 계획.
각 항목은 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
개별 하위 척도는 4에서 20까지의 범위에서 개별 하위 척도의 점수를 합산하여 계산됩니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 최대 12개월까지 건강 교육 영향 설문지(HEIQ)의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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HEIQ는 8개 영역에서 건강 교육/자기 관리 행동의 척도로 사용됩니다. 건강 지향 행동, 긍정적이고 적극적인 삶의 참여, 정서적 웰빙, 자기 모니터링 및 통찰력, 건설적인 태도 및 접근 방식, 기술 및 기술 습득, 사회적 통합 및 지원, 건강 서비스 탐색.
개인은 4점 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 4 "전적으로 동의함")로 8개 영역에 걸쳐 42개의 진술에 대한 동의 수준을 표시하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 특정 자기 관리 행동의 성과가 더 높다는 것을 나타냅니다.
정서적 웰빙 영역의 점수가 높을수록 부정적인 영향 수준이 높다는 것을 의미합니다.
각 도메인은 평균 점수를 계산하여 개별적으로 사용됩니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 최대 12개월까지 환자 활성화 측정(PAM)의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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PAM은 자기 관리에 대한 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
이 측정에는 4점 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 4 "전적으로 동의함")로 측정된 13개 항목이 포함됩니다.
총점은 원점수를 답변한 항목 수로 나누고 13을 곱하여 산출됩니다.
보정표는 1-100의 범위를 적용하는 데 사용되며 점수가 높을수록 환자 활성화가 높음을 나타냅니다.
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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기준선에서 최대 12개월까지 라이프스타일 행동의 변화
기간: 12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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알코올 및 담배 사용
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12 개월; 기준선(무작위 배정 전)에서 개입 후, 6개월 및 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .