Исследование SEA CHANGE: самопомощь для выживших после рака головы и шеи (SEA-CHANGE)
7 августа 2019 г. обновлено: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University
Исследование SEA-CHANGE: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование самоконтроля после лечения рака головы и шеи Групповое вмешательство
Это исследование направлено на проверку возможности реализации группового вмешательства «Самоведение после рака головы и шеи» (SEA-CHANGE), предназначенного для повышения качества жизни и участия в жизненной деятельности и уменьшения стресса у людей, которые завершили первичное лечение от рака. рака головы и шеи по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак головы и шеи (HNC) и его лечение связаны с особыми проблемами, такими как обезображивание лица и нарушения речи, дыхания и глотания, и могут оказывать негативное влияние на самочувствие. Вмешательства по самоконтролю могут дать людям навыки решения проблем, связанных со здоровьем, сохранения жизненных ролей и управления негативными эмоциями, и было обнаружено, что они повышают уверенность в себе, улучшают качество жизни и сокращают использование медицинских услуг при целом ряде хронических состояний. .
Целью этого исследования является пилотное вмешательство по самоконтролю (SEA-CHANGE), предназначенное для улучшения качества жизни и участия в жизненной деятельности, а также для уменьшения дистресса у людей, завершивших первичное лечение HNC, по сравнению с обычным уходом. Исследование включает: (1) пилотное рандомизированное исследование для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства и связанных с ним процедур; (2) качественная оценка процесса вмешательства; и (3) систематический процесс принятия решений относительно перехода к окончательному испытанию. Ожидаемым результатом является вмешательство по самоконтролю, которое осуществимо и приемлемо для выживших после HNC и может принести как пользу для здоровья, так и экономическую выгоду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
-
Контакт:
- Prof Timon, MD
- Номер телефона: +35314162677
- Электронная почта: timonsec@stjames.ie
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- St James Hospital, Ireland
-
Контакт:
- Prof Timon, MD
- Номер телефона: +35314162677
- Электронная почта: timonsec@stjames.ie
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- St Lukes Hospital, Ireland
-
Контакт:
- Sinead Brennan, MD
- Номер телефона: +35314065000
- Электронная почта: Sinead.Brennan@slh.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имели патологоанатомически подтвержденный диагноз инвазивной первичной опухоли головы и шеи (полость рта, слюнные железы, полость носа, придаточные пазухи, среднее ухо, глотка и гортань);
- прошли и завершили лечение хирургическим путем, химиотерапией, лучевой терапией или их комбинацией;
- на момент постановки диагноза HNC им исполнилось 18 лет;
- находятся в течение 12 месяцев после завершения основного лечения; и
- предоставили письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- не умеют читать или говорить по-английски;
- имели второй инвазивный первичный рак, отличный от немеланомного рака кожи, диагностированный после HNC (поскольку эти пациенты, вероятно, будут больше сосредоточены на лечении своего второго рака, чем на самоконтроле своего HNC);
- не могут дать информированное согласие (например, если у них деменция/болезнь Альцгеймера); или
- имеют другое известное заболевание или другую причину, по которой они не могут принять участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рука обычного ухода
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат свой обычный уход.
Медицинские работники в специально отведенных местах будут оказывать последующее лечение в обычном режиме без каких-либо изменений в клиническом уходе за пациентом.
Участники этой группы не получают вмешательства по самоуправлению (SEA CHANGE).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Участники интервенционной группы получат обычную помощь и им будет предложен доступ к самопомощи (SEA CHANGE).
Медицинские работники в специально отведенных местах будут оказывать последующее лечение в обычном режиме без каких-либо изменений в клиническом уходе за пациентом.
|
Вмешательство SEA CHANGE состоит из шести групповых семинаров продолжительностью 2,5 часа.
Занятия проводятся в течение шести недель подряд и проводятся лицом к лицу лидером и фасилитатором сверстников (выжившим HNC).
Каждое занятие посвящено определенной теме самоконтроля и развитию/улучшению определенного набора навыков.
Есть возможности для взаимного обучения, отработки навыков и домашних упражнений для закрепления развития навыков.
При проведении мероприятия лидеры/фасилитаторы используют стандартизированный подход в соответствии с руководством лидера/фасилитаторов и набором инструментов для участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной оценки шкалы терапии рака (FACT-G и субшкалы рака головы и шеи (FACT H&N)) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
FACT-G состоит из 4 доменов и 27 утверждений, в которых участников просят проанализировать прошедшую неделю и оценить свое качество жизни (КЖ) по физическим, социальным/семейным, эмоциональным и функциональным доменам по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4). .
FACT H&N включает 12 утверждений о конкретных проблемах HNC и может использоваться независимо от FACT-G для указания качества жизни HNC.
Более высокие баллы домена указывают на более высокое качество жизни (максимальные баллы домена: физический 28; социальный/семейный 28; эмоциональный 24; функциональный 28; подшкала FACT H&N 48).
Подшкалы FACT-G и FACT H&N широко используются и валидированы и обычно используются для оценки качества жизни выживших после HNC.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы The Distress Thermometer от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Термометр дистресса измеряет уровень дистресса человека за последнюю неделю и оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 указывает на «Нет дистресса» и 10 указывает на «Чрезвычайный дистресс».
4 балла и более указывают на дистресс от умеренного до крайнего.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике участия в социальных ролях (SRPQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
SRPQ оценивает восприятие человеком: 1) важности участия в различных ролях; 2) ограничения в ролевом участии; и 3) удовлетворенность работой в социальных ролях.
Средние баллы рассчитываются отдельно для каждого из трех параметров социальной роли по шкале Лайкерта: 1) заметность или значимость роли (баллы от 1 «совсем не важно» до 5 «чрезвычайно важно»); 2) физические трудности с каждой ролью (т. е. ролевые ограничения) (оценка; от 1 «нет трудностей» до 4 «не могу выполнить») и 3) удовлетворенность исполнением роли (оценка; от 1 «не удовлетворен» до 5 «чрезвычайно удовлетворен»). ).
Поскольку люди могут не участвовать во всех ролях, средние баллы удовлетворенности ролью рассчитываются, если участники отвечают по крайней мере на 9 из 12 ролевых доменов.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения по шкале страха рецидива/рецидива от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала страха рецидива/рецидива представляет собой шкалу из пяти пунктов, измеряющую убеждения пациентов в отношении рецидива их рака с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Баллы варьируются от 5 до 25, а более высокие баллы отражают больший страх перед рецидивом рака.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в британском вопроснике затрат на рак (UKCC) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
UKCC представляет собой модульную анкету, предназначенную для сбора информации об использовании ресурсов людьми с текущим или предыдущим диагнозом рака.
Каждый вопрос можно использовать изолированно.
Зафиксированная деятельность включает в себя использование первичной медико-санитарной помощи, использование общественной помощи, лекарства и личные социальные услуги.
Также учитываются социальные затраты, включая наличные расходы пациентов, расходы лиц, осуществляющих уход, и время, отсутствующее на работе.
Анкета была соответствующим образом изменена для ирландского контекста.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкале самоэффективности выживших после рака (CS-SES) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
CS-SES измеряет самоэффективность выживших после рака путем оценки уверенности в выполнении различных действий, связанных с заболеванием.
Шкала состоит из 11 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 — «полностью уверен».
Общий балл определяется с использованием среднего значения 11 пунктов.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в опроснике когнитивно-эмоциональной регуляции (CERQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
CERQ измеряет, что человек думает после того, как пережил угрожающие или стрессовые жизненные события, с помощью анкеты из 36 пунктов, сфокусированных на 9 областях; самообвинение, обвинение других, размышления, катастрофизация, рассмотрение в перспективе, позитивная переориентация, позитивная переоценка, принятие и планирование.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Индивидуальные подшкалы рассчитываются путем суммирования баллов по отдельным подшкалам в диапазоне от 4 до 20.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике воздействия санитарного просвещения (HEIQ) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
HEIQ используется как мера поведения в области санитарного просвещения/самоконтроля в восьми областях; Поведение, направленное на здоровье, позитивное и активное участие в жизни, эмоциональное благополучие, самоконтроль и понимание, конструктивное отношение и подходы, приобретение навыков и методов, социальная интеграция и поддержка, а также навигация по услугам здравоохранения.
Людей просят указать уровень своего согласия с 42 утверждениями в восьми областях по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 4 «полностью согласен»).
Более высокие баллы указывают на более высокую эффективность конкретных видов поведения, связанных с самоуправлением.
Более высокие баллы в области эмоционального благополучия означают более высокий уровень негативного аффекта.
Каждый домен используется индивидуально путем расчета среднего балла.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в показателе активации пациента (PAM) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
PAM оценивает знания, навыки и уверенность человека в самоуправлении.
Мера содержит 13 пунктов, измеряемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 «Совершенно не согласен» до 4 «Совершенно согласен»).
Общий балл получается путем деления исходного балла на количество ответов на вопросы и умножения на 13.
Калибровочные таблицы используются для применения диапазона от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую активацию пациента.
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения образа жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Употребление алкоголя и табака
|
12 месяцев; изменение от исходного уровня (до рандомизации) до после вмешательства, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .