Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SEA CHANGE: Samostatná intervence pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (SEA-CHANGE)

7. srpna 2019 aktualizováno: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Studie SEA-CHANGE: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie sebeřízení po intervenci skupiny rakoviny hlavy a krku

Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost implementace skupinové intervence po rakovině hlavy a krku (SEA-CHANGE), která je navržena tak, aby podpořila kvalitu života a účast na životních aktivitách a snížila úzkost u lidí, kteří dokončili primární léčbu. rakovina hlavy a krku ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku (HNC) a její léčba jsou spojeny se specifickými problémy, jako je znetvoření obličeje a poruchy řeči, dýchání a polykání, a mohou mít negativní dopad na pohodu. Intervence sebeřízení mohou lidem poskytnout dovednosti, jak se vypořádat se zdravotními problémy, udržet si životní role a zvládat negativní emoce, a bylo zjištěno, že zvyšují sebevědomí, zlepšují kvalitu života a snižují využívání zdravotních služeb u řady chronických onemocnění. .

Cílem této studie je pilotní auto-manažerská intervence (SEA-CHANGE) navržená tak, aby podpořila kvalitu života a účast na životních aktivitách a snížila úzkost u lidí, kteří dokončili primární léčbu HNC ve srovnání s běžnou péčí. Studie zahrnuje: (1) pilotní randomizovanou studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti zásahu a souvisejících postupů; (2) kvalitativní hodnocení procesu zásahu; a (3) systematický rozhodovací proces týkající se postupu do konečného hodnocení. Očekávaným výsledkem je intervence samosprávy, která je proveditelná a přijatelná pro pacienty, kteří přežili HNC, a má potenciál realizovat jak zdravotní přínosy, tak ekonomické zisky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St James Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl patologicky potvrzenou diagnózu invazivního primárního nádoru v oblasti hlavy a krku (dutina ústní, slinné žlázy, dutina nosní, dutiny, střední ucho, hltan a hrtan);
  • podstoupili a dokončili léčbu chirurgickým zákrokem, chemoterapií, radioterapií nebo jejich kombinací;
  • jsou ve věku 18 let nebo starší v době diagnózy HNC;
  • jsou do 12 měsíců od ukončení primární léčby; a
  • poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • neumí číst nebo mluvit anglicky;
  • měli po HNC diagnostikovanou druhou invazivní primární rakovinu jinou než nemelanomovou rakovinu kůže (protože tito pacienti se pravděpodobně více zaměřují na léčbu své druhé rakoviny spíše než na vlastní léčbu svého HNC);
  • nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (např. pokud mají demenci/Alzheimerovu chorobu); nebo
  • mají jiný známý zdravotní stav nebo jiný důvod, proč by se nemohli zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče rameno
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče. Zdravotníci na určených místech budou poskytovat následnou péči jako obvykle, beze změn v klinické péči o pacienta. Účastníci v této větvi nedostávají zásah samosprávy (SEA CHANGE).
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá péče a bude jim nabídnut přístup k samořízení intervence (SEA CHANGE). Zdravotníci na určených místech budou poskytovat následnou péči jako obvykle, beze změn v klinické péči o pacienta.
Behaviorální: SEA CHANGE zásah
Intervence SEA CHANGE se skládá ze šesti 2,5hodinových facilitovaných skupinových workshopů. Sezení probíhají po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů a jsou vedena tváří v tvář vedoucím a peer facilitátorem (přeživší HNC). Každé sezení se zaměřuje na konkrétní téma sebeřízení a rozvoj/zdokonalení konkrétního souboru dovedností. Existují příležitosti pro vzájemné učení, procvičování dovedností a domácí cvičení pro upevnění rozvoje dovedností. Při provádění intervence vedoucí/facilitátoři používají standardizovaný přístup podle manuálu vedoucího/facilitátora a sady nástrojů pro účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení stupnice terapie rakoviny (FACT-G a subškála pro rakovinu hlavy a krku (FACT H&N)) od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
FACT-G se skládá ze 4 domén a 27 výroků, které od účastníků žádají, aby zvážili předchozí týden a ohodnotili svou kvalitu života (QoL) napříč fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční doménou na pětibodové Likertově škále (0-4). . FACT H&N obsahuje 12 prohlášení o problémech specifických pro HNC a lze je použít nezávisle na FACT-G k označení QoL specifické pro HNC. Vyšší skóre domény značí vyšší QoL (maximální skóre domény: fyzické 28; sociální/rodinné 28; emocionální 24; funkční 28; subškála FACT H&N 48). Subškály FACT-G a FACT H&N byly široce používány a validovány a běžně se používají k hodnocení kvality života přeživších HNC.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice tísňového teploměru od výchozího stavu až po 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Nouzový teploměr měří individuální úroveň úzkosti během minulého týdne a je hodnocen na Likertově stupnici od 0 do 10 bodů, přičemž 0 značí „Žádná úzkost“ a 10 značí „Extrémní tíseň“. Skóre 4 nebo více značí střední až extrémní úzkost.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v dotazníku Social Role Participation Questionnaire (SRPQ) od výchozího stavu až po 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
SRPQ posuzuje, jak jednotlivec vnímá: 1) důležitost účasti v různých rolích; 2) omezení účasti v roli; a 3) spokojenost s výkonem v sociálních rolích. Průměrné skóre se počítá samostatně pro každou ze 3 dimenzí sociální role na Likertových škálách: 1) nápadnost nebo důležitost role (skóre; 1 „Vůbec nedůležité“ až 5 „Extrémně důležité“); 2) fyzické potíže s každou rolí (tj. omezení role) (bodování; 1 „Žádné potíže“ až 4 „Nemohu to udělat“) a 3) spokojenost s výkonem role (bodování; 1 „Nespokojen“ až 5 „Mimořádně spokojen“ ). Protože jednotlivci se nemusí zapojit do všech rolí, průměrné skóre spokojenosti s rolí se počítá, pokud účastníci reagují na alespoň 9 z 12 domén rolí.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny ve škále strachu z recidivy/recidivy od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála strachu z recidivy/relapsu je pětipoložková škála, která měří přesvědčení pacientů o recidivě jejich rakoviny pomocí 5bodových Likertových škál od 1 (Rozhodně souhlasím) do 5 (Rozhodně nesouhlasím). Skóre se pohybuje od 5 do 25 a vyšší skóre odráží větší strach z relapsu rakoviny.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v dotazníku britských nákladů na rakovinu (UKCC) od výchozího stavu až po 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
UKCC je modulární dotazník určený k zachycení zdrojů používaných lidmi se současnou nebo předchozí diagnózou rakoviny. Každá otázka může být použita samostatně. Zachycená aktivita zahrnuje použití primární péče, komunitní péče, léky a osobní sociální služby. Zachycují se také společenské náklady, včetně hotových nákladů na pacienty, nákladů vynaložených pečovateli a přestávek v práci. Dotazník byl vhodně upraven pro irský kontext.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve škále sebeúčinnosti pacientů po rakovině (CS-SES) od výchozího stavu až do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
CS-SES měří sebeúčinnost u pacientů, kteří přežili rakovinu, pomocí hodnocení důvěry v provádění různých činností souvisejících s onemocněním. Škála se skládá z 11 položek bodovaných na 10bodové škále, přičemž 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ až 10 znamená „zcela si jistý“. Celkové skóre se určí pomocí průměru 11 položek.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v dotazníku Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
CERQ měří, co si jednotlivec myslí po prožití ohrožujících nebo stresujících životních událostí pomocí dotazníku o 36 položkách zaměřeného na 9 domén; sebeobviňování, obviňování druhých, přemítání, katastrofizace, uvádění do perspektivy, pozitivní přehodnocení, pozitivní přehodnocení, přijetí a plánování. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy). Jednotlivé dílčí škály se počítají sečtením skóre z jednotlivých dílčích škál s rozsahem od 4 do 20.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v dotazníku o dopadu zdravotní výchovy (HEIQ) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
HEIQ se používá jako měřítko chování ke zdravotní výchově / sebeřízení v osmi doménách; Chování zaměřené na zdraví, pozitivní a aktivní zapojení do života, emocionální pohoda, sebekontrola a vhled, konstruktivní postoje a přístupy, osvojování dovedností a technik, sociální integrace a podpora a navigace ve zdravotních službách. Jednotlivci jsou požádáni, aby uvedli úroveň svého souhlasu pomocí 42 výroků napříč osmi doménami na čtyřech bodových Likertových škálách (1 „rozhodně nesouhlasím“ až 4 „Rozhodně souhlasím“). Vyšší skóre značí větší výkon konkrétního sebeřízení. Vyšší skóre v doméně emocionální pohody znamená vyšší úroveň negativního vlivu. Každá doména se používá samostatně výpočtem průměrného skóre.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v Patient Activation Measure (PAM) od výchozích hodnot až do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
PAM posuzuje znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce pro sebeřízení. Opatření obsahuje 13 položek měřených na 4 bodových Likertových škálách (1 „Rozhodně nesouhlasím“ až 4 „Rozhodně souhlasím“). Celkové skóre je odvozeno vydělením hrubého skóre počtem odpovědí a vynásobením 13. Kalibrační tabulky se používají k aplikaci rozsahu 1-100 s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivaci pacienta.
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v životním stylu od výchozího stavu až po 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců
Užívání alkoholu a tabáku
12 měsíců; změna z výchozí hodnoty (před randomizací) do po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dublin City University

Spolupracovníci

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEA CHANGE zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit