Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEA CHANGE -tutkimus: Self Management Interventio pään ja kaulan syövästä selviytyneille (SEA-CHANGE)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

SEA-CHANGE -tutkimus: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe itsehoidosta pään ja kaulan ryhmän syövän jälkeisestä toiminnasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata pään ja kaulan syövän jälkeisen itsehallinnan (SEA-CHANGE) toteutettavuutta. Se on suunniteltu edistämään elämänlaatua ja osallistumista elämäntoimintoihin ja vähentämään ahdistusta ihmisillä, jotka ovat suorittaneet perushoidon pään ja kaulan syöpä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä (HNC) ja sen hoito liittyvät erityisiin haasteisiin, kuten kasvojen muodonmuutokseen ja puhe-, hengitys- ja nielemishäiriöihin, ja niillä voi olla negatiivinen vaikutus hyvinvointiin. Itsehallinnan interventiot voivat tarjota ihmisille taitoja käsitellä terveyteen liittyviä ongelmia, ylläpitää elämänrooleja ja hallita negatiivisia tunteita, ja niiden on todettu lisäävän luottamusta, parantavan elämänlaatua ja vähentävän terveyspalvelujen käyttöä monissa kroonisissa sairauksissa. .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida itsehallinnollista interventiota (SEA-CHANGE), joka on suunniteltu edistämään elämänlaatua ja osallistumista elämäntoimintoihin sekä vähentämään tuskaa ihmisillä, jotka ovat suorittaneet perushoidon HNC:n vuoksi verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkimus sisältää: (1) satunnaistetun pilottitutkimuksen toimenpiteen ja siihen liittyvien menettelyjen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi; (2) toimenpiteen laadullinen prosessiarviointi; ja (3) järjestelmällinen päätöksentekoprosessi lopulliseen oikeudenkäyntiin etenemisestä. Odotettu tulos on itsehallinnollinen interventio, joka on toteutettavissa ja hyväksyttävä HNC:stä selviytyneille ja jolla on potentiaalia saavuttaa sekä terveyshyötyjä että taloudellisia hyötyjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St James Hospital, Ireland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä oli patologisesti vahvistettu diagnoosi pään ja kaulan invasiivisesta primaarisesta kasvaimesta (suuontelo, sylkirauhaset, nenäontelo, poskiontelot, välikorva, nielu ja kurkunpää);
  • ovat käyneet läpi ja saaneet hoidon leikkauksella, kemoterapialla, sädehoidolla tai näiden yhdistelmällä;
  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia HNC-diagnoosin ajankohtana;
  • ovat 12 kuukauden sisällä perushoidon päättymisestä; ja
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät osaa lukea tai puhua englantia;
  • hänellä oli toinen invasiivinen primaarinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä, joka diagnosoitiin HNC:n jälkeen (koska nämä potilaat keskittyvät todennäköisesti enemmän toisen syövän hoitoon kuin HNC:n itsehoitoon);
  • eivät pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. jos heillä on dementia/Alzheimerin tauti); tai
  • heillä on jokin muu tunnettu sairaus tai muu syy, jonka vuoksi he eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitovarsi
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa. Terveydenhuollon ammattilaiset nimetyissä paikoissa tarjoavat jälkihoitoa normaalisti ilman muutoksia potilaan kliiniseen hoitoon. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa itsehallinnon toimenpiteitä (SEA CHANGE).
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja heille tarjotaan pääsy itsehoitointerventioon (SEA CHANGE). Terveydenhuollon ammattilaiset nimetyissä paikoissa tarjoavat jälkihoitoa normaalisti ilman muutoksia potilaan kliiniseen hoitoon.
Käyttäytyminen: SEA CHANGE -interventio
SEA CHANGE -interventio koostuu kuudesta 2,5 tunnin ohjatusta ryhmätyöpajatilaisuudesta. Istunnot kestävät kuuden peräkkäisen viikon ajan, ja johtaja ja vertaisohjaaja (HNC Survivor) pitävät ne kasvokkain. Jokainen istunto keskittyy tiettyyn itsejohtamisaiheeseen ja tiettyjen taitojen kehittämiseen/lisätämiseen. Siellä on mahdollisuuksia vertaisoppimiseen, taitojen harjoitteluun ja kotiharjoituksiin taitojen kehittämisen vahvistamiseksi. Interventiossa johtajat/fasilitaattorit käyttävät standardoitua lähestymistapaa johtajan/fasilitaattorin käsikirjan ja osallistujan työkalupakin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpähoitoasteikon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-G ja pään ja kaulan syövän alaasteikko (FACT H&N)) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
FACT-G koostuu 4 osa-alueesta ja 27 väittämästä, joissa osallistujia pyydetään pohtimaan edellistä viikkoa ja arvioimaan elämänlaatuaan (QoL) fyysisellä, sosiaalisella/perhe-, tunne- ja toiminnallisella osa-alueella viiden pisteen likert-asteikolla (0-4). . FACT H&N sisältää 12 väitettä HNC-spesifisistä haasteista, ja sitä voidaan käyttää FACT-G:stä riippumatta osoittamaan HNC-spesifistä QoL:ää. Korkeammat toimialueen pisteet osoittavat korkeampaa QoL-arvoa (alueen enimmäispisteet: fyysinen 28; sosiaalinen/perhe 28; tunne 24; toiminnallinen 28; FACT H&N alaasteikko 48). FACT-G- ja FACT H&N -alaasteikko on laajalti käytetty ja validoitu, ja niitä käytetään yleisesti arvioitaessa HNC-eloonjääneiden elämänlaatua.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hätälämpömittarin asteikossa lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hätälämpömittari mittaa yksilön ahdistustasoa kuluneen viikon aikana ja se pisteytetään 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "Ei hätää" ja 10 tarkoittaa "äärimmäistä ahdistusta". Pisteet 4 tai enemmän osoittavat kohtalaista tai äärimmäistä kärsimystä.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset sosiaalisen roolin osallistumiskyselyssä (SRPQ) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SRPQ arvioi yksilön käsityksiä: 1) eri rooleihin osallistumisen tärkeydestä; 2) roolien osallistumisen rajoitukset; ja 3) tyytyväisyys sosiaalisissa rooleissa suoriutumiseen. Keskimääräiset pisteet lasketaan erikseen kullekin kolmelle sosiaalisen roolin ulottuvuudelle Likert-asteikoilla: 1) näkyvyys tai roolin tärkeys (pisteet; 1 "Ei ollenkaan tärkeä" - 5 "Erittäin tärkeä"); 2) fyysiset vaikeudet kussakin roolissa (eli roolirajoitukset) (pisteytys; 1 "Ei vaikeuksia" - 4 "Ei voi tehdä") ja 3) tyytyväisyys roolin suoritukseen (pisteytys; 1 "Ei tyytyväinen" - 5 "Erittäin tyytyväinen") ). Koska yksilöt eivät välttämättä osallistu kaikkiin rooleihin, keskimääräiset roolityytyväisyyspisteet lasketaan, jos osallistujat vastaavat vähintään yhdeksään 12 roolialueesta.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset toistumisen/relapsen pelon asteikossa lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toistumisen pelko/relapse-asteikko on viiden kohdan asteikko, joka mittaa potilaiden uskomuksia syövän uusiutumisesta 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (Täysin samaa mieltä) 5:een (Täysin eri mieltä). Pisteet vaihtelevat välillä 5-25 ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa pelkoa syövän uusiutumisesta.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset Yhdistyneen kuningaskunnan syöpäkustannuskyselyssä (UKCC) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
UKCC on modulaarinen kyselylomake, joka on suunniteltu keräämään resurssit, joita käyttävät ihmiset, joilla on nykyinen tai aikaisempi syöpädiagnoosi. Jokaista kysymystä voidaan käyttää erikseen. Talteenotettu toiminta sisältää perusterveydenhuollon käytön, yhdyskuntahoidon käytön, lääkkeet ja henkilökohtaiset sosiaalipalvelut. Myös yhteiskunnalliset kustannukset otetaan huomioon, mukaan lukien potilaan omat kustannukset, hoitajille aiheutuvat kustannukset ja työstä poissaoloaika. Kyselylomaketta on muokattu Irlannin kontekstia vastaavasti.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset syövästä selviytyneiden itsetehokkuusasteikossa (CS-SES) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
CS-SES mittaa syövästä selviytyneiden omatehokkuutta arvioimalla luottamusta erilaisiin sairauksiin liittyviin toimintoihin. Asteikko koostuu 11 pisteestä, jotka on pisteytetty 10 pisteen asteikolla, joista 1 on "ei ollenkaan varma" ja 10 on "täysin itsevarma". Kokonaispistemäärä määritetään käyttämällä 11 kohteen keskiarvoa.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset kognitiivisen emotionaalisen säätelyn kyselylomakkeessa (CERQ) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
CERQ mittaa, mitä henkilö ajattelee uhkaavien tai stressaavien elämäntapahtumien jälkeen käyttämällä 36 kohdan kyselylomaketta, joka keskittyi 9 alueeseen; itsensä syyttäminen, muiden syyttäminen, märehtiminen, katastrofi, perspektiiviin asettaminen, positiivinen uudelleen keskittyminen, positiivinen uudelleenarviointi, hyväksyminen ja suunnittelu. Jokainen asia pisteytetään Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 5 (melkein aina). Yksittäiset ala-asteikot lasketaan summaamalla pisteet yksittäisistä ala-asteikoista välillä 4-20.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset Health Education Impact Questionnairessa (HEIQ) lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
HEIQ:ta käytetään terveyskasvatuksen/itsejohtamiskäyttäytymisen mittana kahdeksalla alalla; Terveysohjattu käyttäytyminen, positiivinen ja aktiivinen sitoutuminen elämään, emotionaalinen hyvinvointi, itsevalvonta ja oivallus, rakentavat asenteet ja lähestymistavat, taitojen ja tekniikoiden hankkiminen, sosiaalinen integraatio ja tuki sekä terveyspalveluiden navigointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan olevansa samaa mieltä 42 väittämän kanssa kahdeksalla alalla nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 "täysin eri mieltä" - 4 "Täysin samaa mieltä"). Korkeammat pisteet osoittavat, että tiettyjen itsehallintakäyttäytymisten suorituskyky on parempi. Korkeammat pisteet emotionaalisen hyvinvoinnin alalla tarkoittavat korkeampaa negatiivisen vaikutuksen tasoa. Jokaista verkkotunnusta käytetään erikseen laskemalla keskimääräinen pistemäärä.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset potilaan aktivointimittauksessa (PAM) lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PAM arvioi yksilön tietoja, taitoja ja luottamusta itsejohtamiseen. Mitta sisältää 13 kohtaa mitattuna 4 pisteen Likert-asteikolla (1 "Täysin eri mieltä" - 4 "Täysin samaa mieltä"). Kokonaispistemäärä saadaan jakamalla raakapisteet vastattujen kohtien määrällä ja kertomalla 13:lla. Kalibrointitaulukoita käytetään vaihteluvälin 1-100 soveltamiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilaan aktivaatiota.
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset elämäntapakäyttäytymisessä lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Alkoholin ja tupakan käyttö
12 kuukautta; muutos lähtötilanteesta (ennen satunnaistamista) hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dublin City University

Yhteistyökumppanit

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa