Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SEA CHANGE: samodzielna interwencja dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi (SEA-CHANGE)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Badanie SEA-CHANGE: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba samokontroli po raku głowy i szyi Interwencja grupowa

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności wdrożenia Grupy Interwencji Samokontroli po Raku Głowy i Szyi (SEA-CHANGE), mającej na celu poprawę jakości życia i uczestnictwa w czynnościach życiowych oraz zmniejszenie dystresu u osób, które ukończyły podstawowe leczenie z powodu raka głowy i szyi w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi (HNC) i jego leczenie wiążą się ze szczególnymi wyzwaniami, takimi jak zniekształcenie twarzy oraz zaburzenia mowy, oddychania i połykania, i mogą mieć negatywny wpływ na samopoczucie. Interwencje w zakresie samokontroli mogą zapewnić ludziom umiejętności radzenia sobie z problemami zdrowotnymi, utrzymania ról życiowych i radzenia sobie z negatywnymi emocjami, a także zwiększają pewność siebie, poprawiają jakość życia i ograniczają korzystanie z usług zdrowotnych w przypadku szeregu chorób przewlekłych .

Celem tego badania jest pilotażowa interwencja samokontroli (SEA-CHANGE) zaprojektowana w celu promowania jakości życia i uczestnictwa w czynnościach życiowych oraz zmniejszenia stresu u osób, które ukończyły podstawowe leczenie HNC, w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie obejmuje: (1) pilotażowe badanie z randomizacją w celu oceny wykonalności i dopuszczalności interwencji i związanych z nią procedur; (2) jakościowa ocena procesu interwencji; oraz (3) systematyczny proces decyzyjny dotyczący przejścia do ostatecznego badania. Oczekiwanym rezultatem jest samodzielna interwencja, która jest wykonalna i akceptowalna dla osób, które przeżyły HNC, i która może przynieść zarówno korzyści zdrowotne, jak i korzyści ekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St James Hospital, Ireland
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miał potwierdzone patologicznie rozpoznanie inwazyjnego guza pierwotnego w obrębie głowy i szyi (jama ustna, ślinianki, jama nosowa, zatoki, ucho środkowe, gardło i krtań);
  • przeszły i zakończyły leczenie chirurgiczne, chemioterapię, radioterapię lub ich kombinację;
  • mają ukończone 18 lat w momencie postawienia diagnozy HNC;
  • są w ciągu 12 miesięcy od zakończenia podstawowego leczenia; I
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafią czytać ani mówić po angielsku;
  • miał drugi inwazyjny rak pierwotny, inny niż nieczerniakowy rak skóry, zdiagnozowany po HNC (ponieważ ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej skoncentrowani na leczeniu drugiego nowotworu niż na samodzielnym leczeniu HNC);
  • nie są w stanie wyrazić świadomej zgody (np. jeśli cierpią na demencję/chorobę Alzheimera); Lub
  • mają inny znany stan zdrowia lub inny powód, dla którego nie mogliby wziąć udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię zwykłej opieki
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają swoją zwykłą opiekę. Pracownicy służby zdrowia w wyznaczonych miejscach zapewnią opiekę pooperacyjną w zwykły sposób, bez zmian w opiece klinicznej nad pacjentem. Uczestnicy tej grupy nie otrzymują interwencji w zakresie samodzielnego leczenia (SEA CHANGE).
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę i otrzymają dostęp do interwencji samodzielnego zarządzania (SEA CHANGE). Pracownicy służby zdrowia w wyznaczonych miejscach zapewnią opiekę pooperacyjną w zwykły sposób, bez zmian w opiece klinicznej nad pacjentem.
Behawioralne: Interwencja SEA CHANGE
Interwencja SEA CHANGE składa się z sześciu 2,5-godzinnych sesji warsztatowych grupowych. Sesje trwają sześć kolejnych tygodni i są prowadzone twarzą w twarz przez lidera i facylitatora rówieśników (osoba, która przeżyła HNC). Każda sesja koncentruje się na konkretnym temacie dotyczącym samozarządzania oraz rozwijaniu/udoskonalaniu określonego zestawu umiejętności. Istnieją możliwości wzajemnego uczenia się, ćwiczenia umiejętności i ćwiczeń do domu w celu utrwalenia rozwoju umiejętności. Prowadząc interwencję, liderzy/facylitatorzy stosują ustandaryzowane podejście zgodnie z podręcznikiem lidera/facylitatorów i zestawem narzędzi dla uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie funkcjonalnej skali Terapii Nowotworu (FACT-G i Podskala Raka Głowy i Szyi (FACT H&N)) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
FACT-G składa się z 4 domen i 27 stwierdzeń, prosząc uczestników o rozważenie poprzedniego tygodnia i ocenę jakości życia (QoL) w domenach fizycznych, społecznych/rodzinnych, emocjonalnych i funkcjonalnych na pięciostopniowej skali Likerta (0-4) . FACT H&N składa się z 12 stwierdzeń dotyczących wyzwań specyficznych dla HNC i może być używany niezależnie od FACT-G do określenia jakości życia specyficznej dla HNC. Wyższe wyniki w dziedzinie wskazują na wyższą QoL (maksymalne wyniki w dziedzinie: fizyczne 28; społeczne/rodzinne 28; emocjonalne 24; funkcjonalne 28; podskala FACT H&N 48). Podskale FACT-G i FACT H&N były szeroko stosowane i poddane walidacji oraz są powszechnie stosowane do oceny jakości życia osób, które przeżyły HNC.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali The Distress Thermometer od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Termometr dystresu mierzy poziom dystresu danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia i jest oceniany w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak dystresu”, a 10 oznacza „ekstremalny dystres”. Wyniki 4 lub więcej wskazują na umiarkowany lub skrajny niepokój.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Uczestnictwa w Rolach Społecznych (SRPQ) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
SRPQ ocenia indywidualne postrzeganie: 1) znaczenia uczestnictwa w różnych rolach; 2) ograniczenia w uczestnictwie w roli; oraz 3) satysfakcja z pełnienia ról społecznych. Średnie wyniki są obliczane oddzielnie dla każdego z 3 wymiarów ról społecznych na skalach Likerta: 1) istotność lub ważność roli (wyniki; od 1 „w ogóle nieważne” do 5 „niezwykle ważne”); 2) trudności fizyczne z każdą rolą (tj. ograniczenia roli) (punktacja; od 1 „Brak trudności” do 4 „Nie da się wykonać”) oraz 3) satysfakcja z wykonywania roli (ocena; od 1 „Niezadowolony” do 5 „Bardzo zadowolony” ). Ponieważ poszczególne osoby mogą nie angażować się we wszystkie role, średnie wyniki satysfakcji z roli są obliczane, jeśli uczestnicy odpowiadają na co najmniej 9 z 12 domen ról.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w skali strachu przed nawrotem/nawrotem od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala lęku przed nawrotem/nawrotem to pięciopunktowa skala mierząca przekonania pacjentów na temat nawrotu choroby nowotworowej za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki wahają się od 5-25 i wyższe wyniki odzwierciedlają większy strach przed nawrotem raka.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
UKCC to modułowy kwestionariusz zaprojektowany w celu uchwycenia zasobów wykorzystywanych przez osoby z obecną lub wcześniejszą diagnozą raka. Każde pytanie może być użyte oddzielnie. Przechwycona aktywność obejmuje korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej, korzystanie z opieki środowiskowej, przyjmowanie leków i osobiste usługi społeczne. Uwzględniono również koszty społeczne, w tym koszty ponoszone przez pacjentów, koszty ponoszone przez opiekunów i czas wolny od pracy. Kwestionariusz został odpowiednio zmodyfikowany dla kontekstu irlandzkiego.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali poczucia własnej skuteczności osób, które przeżyły raka (CS-SES) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
CS-SES mierzy poczucie własnej skuteczności u osób, które przeżyły raka, oceniając pewność siebie w wykonywaniu różnych czynności związanych z chorobą. Skala składa się z 11 pozycji ocenianych na 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „zupełnie niepewny siebie”, a 10 „całkowicie pewny siebie”. Ogólny wynik jest określany na podstawie średniej z 11 pozycji.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Regulacji Poznawczo-Emocjonalnej (CERQ) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
CERQ mierzy, co dana osoba myśli po doświadczeniu zagrażających lub stresujących wydarzeń życiowych za pomocą kwestionariusza składającego się z 36 pozycji, skupionego na 9 domenach; obwinianie siebie, obwinianie innych, ruminacje, katastrofizm, patrzenie z perspektywy, pozytywne ponowne skupienie, pozytywna ponowna ocena, akceptacja i planowanie. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Poszczególne podskale oblicza się sumując wyniki z poszczególnych podskal w zakresie od 4 do 20.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu wpływu na edukację zdrowotną (HEIQ) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
HEIQ jest używany jako miara zachowań związanych z edukacją zdrowotną / samozarządzaniem w ośmiu domenach; Zachowanie ukierunkowane na zdrowie, pozytywne i aktywne zaangażowanie w życie, dobre samopoczucie emocjonalne, samokontrola i wgląd, konstruktywne postawy i podejścia, nabywanie umiejętności i technik, integracja społeczna i wsparcie oraz nawigacja w służbie zdrowia. Osoby proszone są o wskazanie poziomu zgodności z 42 stwierdzeniami w ośmiu domenach na czteropunktowej skali Likerta (1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność określonych zachowań samokontroli. Wyższe wyniki w domenie dobrostanu emocjonalnego oznaczają wyższy poziom negatywnego afektu. Każda domena jest używana indywidualnie poprzez obliczenie średniego wyniku.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany miary aktywacji pacjenta (PAM) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PAM ocenia wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zakresie samozarządzania. Narzędzie zawiera 13 pozycji mierzonych na 4-punktowej skali Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik uzyskuje się, dzieląc surowy wynik przez liczbę odpowiedzi na pytania i mnożąc przez 13. Tabele kalibracyjne służą do zastosowania zakresu 1-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację pacjenta.
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany zachowań związanych ze stylem życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Używanie alkoholu i tytoniu
12 miesięcy; zmiana od punktu początkowego (przed randomizacją) do okresu po interwencji, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dublin City University

Współpracownicy

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj