Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SEA CHANGE-studie: een zelfmanagementinterventie voor overlevenden van hoofd-halskanker (SEA-CHANGE)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

De SEA-CHANGE-studie: een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zelfmanagement na kanker van de hoofd-halsgroepinterventie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te testen van het implementeren van de Self-Management after Cancer of the Head and Neck Group Intervention (SEA-CHANGE), ontworpen om de kwaliteit van leven en deelname aan levensactiviteiten te bevorderen en leed te verminderen bij mensen die de primaire behandeling voor hoofd-halskanker in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofd-halskanker (HNC) en de behandeling ervan gaan gepaard met specifieke uitdagingen, zoals misvorming van het gezicht en spraak-, ademhalings- en slikstoornissen, en kunnen een negatieve invloed hebben op het welzijn. Zelfmanagementinterventies kunnen mensen vaardigheden bieden om met gezondheidsproblemen om te gaan, levensrollen te behouden en negatieve emoties te beheersen, en het is gebleken dat ze het zelfvertrouwen vergroten, de kwaliteit van leven verbeteren en het gebruik van gezondheidszorg verminderen bij een reeks chronische aandoeningen .

Het doel van deze studie is om een ​​zelfmanagementinterventie (SEA-CHANGE) te testen die is ontworpen om de kwaliteit van leven en deelname aan levensactiviteiten te bevorderen en het leed te verminderen bij mensen die de primaire behandeling voor HNC hebben voltooid in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De studie omvat: (1) een gerandomiseerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie en de bijbehorende procedures te beoordelen; (2) een kwalitatieve procesevaluatie van de interventie; en (3) een systematisch besluitvormingsproces met betrekking tot progressie naar een definitieve studie. Het verwachte resultaat is een zelfmanagementinterventie die haalbaar en acceptabel is voor HNC-overlevenden en die zowel gezondheidsvoordelen als economische voordelen kan opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Contact:
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • St James Hospital, Ireland
        • Contact:
      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • had een pathologisch bevestigde diagnose van een invasieve primaire tumor in het hoofd en de hals (mondholte, speekselklieren, neusholte, sinussen, middenoor, farynx en larynx);
  • een behandeling hebben ondergaan en voltooid door middel van chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of een combinatie daarvan;
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van hun HNC-diagnose;
  • binnen 12 maanden na voltooiing van hun primaire behandeling zijn; En
  • schriftelijke geïnformeerde, toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • geen Engels kunnen lezen of spreken;
  • een tweede invasieve primaire kanker hadden, anders dan niet-melanome huidkanker, gediagnosticeerd na de HNC (aangezien deze patiënten waarschijnlijk meer gefocust zijn op de behandeling van hun tweede kanker dan op zelfmanagement van hun HNC);
  • geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijvoorbeeld als ze dementie/de ziekte van Alzheimer hebben); of
  • een andere bekende medische aandoening of andere reden hebben waarom ze niet kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke verzorgingsarm
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen hun gebruikelijke zorg. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de aangewezen locaties zullen zoals gebruikelijk nazorgbehandelingen uitvoeren, zonder wijzigingen in de klinische zorg van de patiënt. Deelnemers in deze arm krijgen niet de zelfmanagementinterventie (SEA CHANGE).
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gebruikelijke zorg en krijgen toegang tot de zelfmanagementinterventie (SEA CHANGE). Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de aangewezen locaties zullen zoals gebruikelijk nazorgbehandelingen uitvoeren, zonder wijzigingen in de klinische zorg van de patiënt.
Gedragsmatig: SEA CHANGE-interventie
De SEA CHANGE-interventie bestaat uit zes gefaciliteerde groepsworkshopsessies van 2,5 uur. De sessies duren zes opeenvolgende weken en worden face-to-face gegeven door een leider en peer-facilitator (HNC-overlevende). Elke sessie richt zich op een specifiek zelfmanagementonderwerp en de ontwikkeling/verbetering van een bepaalde reeks vaardigheden. Er zijn mogelijkheden voor intercollegiaal leren, oefenen van vaardigheden en oefeningen om mee naar huis te nemen om de ontwikkeling van vaardigheden te consolideren. Bij het uitvoeren van de interventie gebruiken leiders/facilitators een gestandaardiseerde aanpak volgens een handleiding voor leiders/facilitators en een toolkit voor deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele beoordeling van de Cancer Therapy-schaal (FACT-G en Head and Neck Cancer Subscale (FACT H&N)) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
FACT-G bestaat uit 4 domeinen en 27 stellingen, waarbij deelnemers worden gevraagd om na te denken over de afgelopen week en hun kwaliteit van leven (KvL) te beoordelen op fysieke, sociale/familie-, emotionele en functionele domeinen op een vijfpunts Likert-schaal (0-4). . FACT H&N bestaat uit 12 uitspraken over HNC-specifieke uitdagingen en kan onafhankelijk van de FACT-G worden gebruikt om HNC-specifieke KvL aan te geven. Hogere domeinscores duiden op een hogere kwaliteit van leven (maximale domeinscores: fysiek 28; sociaal/gezin 28; emotioneel 24; functioneel 28; FACT H&N subschaal 48). De subschalen FACT-G en FACT H&N zijn op grote schaal gebruikt en gevalideerd en worden vaak gebruikt om de kwaliteit van leven van overlevenden van HNC te beoordelen.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de schaal van de Distress Thermometer vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
De noodthermometer meet de mate van ongerief van een persoon gedurende de afgelopen week en wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor "Geen ongerief" en 10 voor "Extreem ongerief". Scores van 4 of meer wijzen op matig tot extreem leed.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de vragenlijst voor participatie in de sociale rol (SRPQ) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
De SRPQ beoordeelt de perceptie van een individu van: 1) het belang van deelname aan diverse rollen; 2) beperkingen in rolparticipatie; en 3) tevredenheid met prestaties in sociale rollen. Gemiddelde scores worden afzonderlijk berekend voor elk van de 3 sociale roldimensies op Likert-schalen: 1) opvallendheid of belangrijkheid van de rol (scores; 1 "Helemaal niet belangrijk" tot 5 "Zeer belangrijk"); 2) fysieke problemen met elke rol (d.w.z. rolbeperkingen) (scoren; 1 "Geen probleem" tot 4 "Niet in staat") en 3) tevredenheid met rolprestaties (scoren; 1 "Niet tevreden" tot 5 "Zeer tevreden" ). Omdat individuen mogelijk niet alle rollen vervullen, worden gemiddelde roltevredenheidsscores berekend als deelnemers reageren op ten minste 9 van de 12 roldomeinen.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de Fear of Recurrence/Relapse Scale vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
De Fear of Recurrence/Relapse Scale is een schaal met vijf items die de opvattingen van patiënten over terugkeer van hun kanker meet met behulp van 5-punts Likert-schalen van 1 (Helemaal mee eens) tot 5 (Helemaal mee oneens). Scores variëren van 5-25 en hogere scores weerspiegelen een grotere angst voor terugval van kanker.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
De UKCC is een modulaire vragenlijst die is ontworpen om de middelen vast te leggen die worden gebruikt door mensen met een huidige of eerdere diagnose van kanker. Elke vraag kan afzonderlijk worden gebruikt. Vastgelegde activiteit omvat gebruik van eerstelijnszorg, gebruik van gemeenschapszorg, medicijnen en persoonlijke sociale diensten. Maatschappelijke kosten worden ook meegenomen, waaronder contante kosten voor patiënten, kosten gemaakt door verzorgers en werkverlet. De vragenlijst is aangepast aan de Ierse context.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Self-efficacy Scale (CS-SES) van de Cancer Survivors vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
De CS-SES meet zelfeffectiviteit bij overlevenden van kanker door het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ziektegerelateerde activiteiten te beoordelen. De schaal bestaat uit 11 items die worden gescoord op een 10-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal geen vertrouwen' tot 10 voor 'helemaal zelfverzekerd'. Een totaalscore wordt bepaald aan de hand van het gemiddelde van de 11 items.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
De CERQ meet wat een individu denkt na het ervaren van bedreigende of stressvolle levensgebeurtenissen met behulp van een vragenlijst van 36 items gericht op 9 domeinen; zichzelf de schuld geven, anderen de schuld geven, herkauwen, catastroferen, relativeren, positieve heroriëntatie, positieve herwaardering, acceptatie en planning. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Individuele subschalen worden berekend door de scores van individuele subschalen op te tellen met een bereik van 4 tot 20.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de Health Education Impact Questionnaire (HEIQ) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
De HEIQ wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidseducatie/zelfmanagementgedrag in acht domeinen; Gezondheidsgericht gedrag, positieve en actieve betrokkenheid bij het leven, emotioneel welzijn, zelfcontrole en inzicht, constructieve houdingen en benaderingen, vaardigheden en techniekverwerving, sociale integratie en ondersteuning, en navigatie in de gezondheidszorg. Individuen wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming aan te geven met 42 uitspraken over de acht domeinen op vierpunts Likert-schalen (1 "helemaal mee oneens" tot 4 "Helemaal mee eens"). Hogere scores duiden op betere prestaties van specifiek zelfmanagementgedrag. Hogere scores op het domein emotioneel welzijn duiden op hogere niveaus van negatief affect. Elk domein wordt afzonderlijk gebruikt door de gemiddelde score te berekenen.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de Patient Activation Measure (PAM) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
PAM beoordeelt iemands kennis, vaardigheden en zelfvertrouwen voor zelfmanagement. De meting bevat 13 items gemeten op 4-punts Likertschalen (1 "Helemaal mee oneens" tot 4 "Helemaal mee eens"). Een totaalscore wordt verkregen door de ruwe score te delen door het aantal beantwoorde items en te vermenigvuldigen met 13. Kalibratietabellen worden gebruikt om een ​​bereik van 1-100 toe te passen, waarbij hogere scores duiden op een hogere activering van de patiënt.
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in levensstijlgedrag vanaf de basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden
Alcohol- en tabaksgebruik
12 maanden; verandering van baseline (vóór randomisatie) naar post-interventie, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dublin City University

Medewerkers

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren