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Lo studio SEA CHANGE: un intervento di autogestione per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (SEA-CHANGE)

7 agosto 2019 aggiornato da: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Lo studio SEA-CHANGE: uno studio pilota randomizzato controllato sull'autogestione dopo il cancro della testa e del collo Intervento di gruppo

Questo studio mira a testare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento di gruppo di autogestione dopo il cancro della testa e del collo (SEA-CHANGE), progettato per promuovere la qualità della vita e la partecipazione alle attività della vita e ridurre il disagio nelle persone che hanno completato il trattamento primario per cancro della testa e del collo rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo (HNC) e il suo trattamento sono associati a problemi specifici come la deturpazione del viso e disturbi della parola, della respirazione e della deglutizione e possono avere un impatto negativo sul benessere. Gli interventi di autogestione possono fornire alle persone le capacità per affrontare i problemi relativi alla salute, mantenere i ruoli della vita e gestire le emozioni negative e si è scoperto che aumentano la fiducia, migliorano la qualità della vita e riducono l'uso del servizio sanitario in una serie di condizioni croniche .

Lo scopo di questo studio è pilotare un intervento di autogestione (SEA-CHANGE) progettato per promuovere la qualità della vita e la partecipazione alle attività della vita e ridurre il disagio nelle persone che hanno completato il trattamento primario per HNC rispetto alle cure abituali. Lo studio comprende: (1) uno studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento e delle relative procedure; (2) una valutazione qualitativa del processo dell'intervento; e (3) un processo decisionale sistematico riguardante la progressione verso un processo definitivo. Il risultato atteso è un intervento di autogestione che sia fattibile e accettabile per i sopravvissuti HNC e abbia il potenziale per realizzare sia benefici per la salute che guadagni economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St James Hospital, Ireland
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • St Lukes Hospital, Ireland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aveva una diagnosi patologicamente confermata di un tumore primario invasivo nella testa e nel collo (cavità orale, ghiandole salivari, cavità nasali, seni paranasali, orecchio medio, faringe e laringe);
  • hanno subito e completato un trattamento chirurgico, chemioterapico, radioterapico o una loro combinazione;
  • hanno un'età pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi di HNC;
  • sono entro 12 mesi dal completamento del trattamento primario; E
  • hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado di leggere o parlare inglese;
  • aveva un secondo cancro primario invasivo diverso dal cancro della pelle non melanoma diagnosticato dopo l'HNC (poiché è probabile che questi pazienti siano più concentrati sul trattamento del loro secondo cancro piuttosto che sull'autogestione del loro HNC);
  • non sono in grado di fornire il consenso informato (ad esempio, se hanno demenza/malattia di Alzheimer); O
  • hanno altre condizioni mediche note o altri motivi per cui non sarebbero in grado di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura del braccio
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le loro solite cure. Gli operatori sanitari all'interno dei siti designati forniranno il trattamento post-terapia come di consueto, senza modifiche all'assistenza clinica del paziente. I partecipanti a questo braccio non ricevono l'intervento di autogestione (SEA CHANGE).
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure abituali e verrà offerto l'accesso all'intervento di autogestione (SEA CHANGE). Gli operatori sanitari all'interno dei siti designati forniranno il trattamento post-terapia come di consueto, senza modifiche all'assistenza clinica del paziente.
Comportamentale: Intervento CAMBIO MARE
L'intervento SEA CHANGE consiste in sei sessioni di workshop di gruppo facilitate di 2,5 ore. Le sessioni durano sei settimane consecutive e vengono tenute faccia a faccia da un leader e facilitatore tra pari (sopravvissuto HNC). Ogni sessione si concentra su uno specifico argomento di autogestione e sullo sviluppo/miglioramento di un particolare insieme di abilità. Ci sono opportunità per l'apprendimento tra pari, la pratica delle competenze e gli esercizi da portare a casa per consolidare lo sviluppo delle competenze. Nel fornire l'intervento, i leader/facilitatori utilizzano un approccio standardizzato seguendo un manuale del leader/facilitatori e un toolkit per i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione funzionale della scala Cancer Therapy (FACT-G e Head and Neck Cancer Subscale (FACT H&N)) dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
FACT-G è composto da 4 domini e 27 affermazioni, chiedendo ai partecipanti di considerare la settimana precedente e valutare la loro qualità della vita (QoL) attraverso domini fisici, sociali/familiari, emotivi e funzionali su una scala Likert a cinque punti (0-4) . FACT H&N comprende 12 affermazioni su sfide specifiche HNC e può essere utilizzato indipendentemente dal FACT-G per indicare la QoL specifica HNC. Punteggi di dominio più elevati indicano una QoL più elevata (punteggi di dominio massimi: fisico 28; sociale/familiare 28; emotivo 24; funzionale 28; sottoscala FACT H&N 48). Le sottoscale FACT-G e FACT H&N sono state ampiamente utilizzate e convalidate e sono comunemente utilizzate per valutare la QoL dei sopravvissuti HNC.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del termometro di soccorso dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Il termometro dell'angoscia misura il livello di angoscia di un individuo durante la scorsa settimana e viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti con 0 che indica "Nessuna angoscia" e 10 che indica "Estrema angoscia". Punteggi di 4 o più indicano un disagio da moderato a estremo.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Modifiche nel questionario sulla partecipazione al ruolo sociale (SRPQ) dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
L'SRPQ valuta le percezioni di un individuo su: 1) l'importanza della partecipazione a diversi ruoli; 2) restrizioni nella partecipazione al ruolo; e 3) soddisfazione per le prestazioni nei ruoli sociali. I punteggi medi sono calcolati separatamente per ciascuna delle 3 dimensioni del ruolo sociale sulle scale Likert: 1) salienza o importanza del ruolo (punteggi; da 1 "Per niente importante" a 5 "Estremamente importante"); 2) difficoltà fisica con ciascun ruolo (cioè limitazioni di ruolo) (punteggio; da 1 "Nessuna difficoltà" a 4 "Impossibile fare") e 3) soddisfazione per la performance del ruolo (punteggio; da 1 "Non soddisfatto" a 5 "Estremamente soddisfatto" ). Poiché gli individui potrebbero non ricoprire tutti i ruoli, i punteggi medi di soddisfazione del ruolo vengono calcolati se i partecipanti rispondono ad almeno 9 dei 12 domini di ruolo.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella scala della paura della recidiva/ricaduta dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
La Fear of Recurrence/Relapse Scale è una scala a cinque elementi che misura le convinzioni dei pazienti sulla recidiva del loro cancro utilizzando scale Likert a 5 punti da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo). I punteggi vanno da 5 a 25 e i punteggi più alti riflettono una maggiore paura della ricaduta del cancro.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Modifiche nel questionario sui costi del cancro nel Regno Unito (UKCC) dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
L'UKCC è un questionario modulare progettato per acquisire le risorse utilizzate dalle persone con una diagnosi attuale o precedente di cancro. Ogni domanda può essere utilizzata isolatamente. L'attività acquisita include l'utilizzo delle cure primarie, l'utilizzo delle cure di comunità, i farmaci ei servizi sociali personali. Vengono rilevati anche i costi sociali, compresi i costi vivi del paziente, i costi sostenuti dagli assistenti e il tempo sottratto al lavoro. Il questionario è stato opportunamente modificato per il contesto irlandese.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di autoefficacia dei sopravvissuti al cancro (CS-SES) dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Il CS-SES misura l'autoefficacia nei sopravvissuti al cancro valutando la fiducia nello svolgere varie attività correlate alla malattia. La scala è composta da 11 item segnati su una scala di 10 punti con 1 che indica "per niente fiducioso" e 10 che indica "totalmente fiducioso". Un punteggio complessivo è determinato utilizzando la media degli 11 elementi.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nel questionario sulla regolazione cognitiva emotiva (CERQ) dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Il CERQ misura ciò che un individuo pensa dopo aver sperimentato eventi di vita minacciosi o stressanti utilizzando un questionario di 36 elementi incentrato su 9 domini; auto-colpa, incolpare gli altri, rimuginare, catastrofizzare, mettere in prospettiva, rifocalizzazione positiva, rivalutazione positiva, accettazione e pianificazione. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Le singole sottoscale sono calcolate sommando i punteggi delle singole sottoscale con un range da 4 a 20.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nel questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (HEIQ) dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
L'HEIQ viene utilizzato come misura dell'educazione alla salute/comportamenti di autogestione in otto domini; Comportamento orientato alla salute, impegno positivo e attivo nella vita, benessere emotivo, automonitoraggio e intuizione, atteggiamenti e approcci costruttivi, acquisizione di abilità e tecniche, integrazione e supporto sociale e navigazione nel servizio sanitario. Agli individui viene chiesto di indicare il loro livello di accordo con 42 affermazioni negli otto domini su scale Likert a quattro punti (da 1 "fortemente in disaccordo" a 4 "molto d'accordo"). Punteggi più alti indicano una maggiore performance di specifici comportamenti di autogestione. Punteggi più alti nel dominio del benessere emotivo denotano livelli più elevati di affetto negativo. Ogni dominio viene utilizzato singolarmente calcolando il punteggio medio.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella misura di attivazione del paziente (PAM) dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
PAM valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo per l'autogestione. La misura contiene 13 item misurati su scale Likert a 4 punti (da 1 "Fortemente in disaccordo" a 4 "Fortemente d'accordo"). Il punteggio totale si ottiene dividendo il punteggio grezzo per il numero di domande con risposta e moltiplicando per 13. Le tabelle di calibrazione vengono utilizzate per applicare un intervallo compreso tra 1 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente.
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei comportamenti dello stile di vita dal basale fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi
Uso di alcol e tabacco
12 mesi; cambiamento dal basale (prima della randomizzazione) al post intervento, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dublin City University

Collaboratori

Newcastle University
National University of Ireland, Maynooth
Royal Victoria Eye and Ear Hospital
St. James's Hospital, Ireland
St. Luke's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Gallagher, PhD, Dublin City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIFA-2017-022 (OTHER_GRANT: Health Research Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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