SEA CHANGE 研究：头颈癌幸存者的自我管理干预 (SEA-CHANGE)
2019年8月7日 更新者：Pamela Gallagher, PhD、Dublin City University
SEA-CHANGE 研究：头颈癌组干预后自我管理的随机对照试验
本研究旨在测试实施头颈癌后自我管理小组干预 (SEA-CHANGE) 的可行性，旨在提高生活质量和参与生活活动，减少已完成头颈癌初级治疗的人的痛苦与常规护理相比，头颈癌。
研究概览
详细说明
头颈癌 (HNC) 及其治疗与特定挑战相关，例如面部毁容以及言语、呼吸和吞咽障碍，并且可能对健康产生负面影响。 自我管理干预可以为人们提供处理健康相关问题、维持生活角色和管理负面情绪的技能，并且被发现可以增强信心、改善生活质量并减少对一系列慢性病的卫生服务使用.
本研究的目的是试行一项自我管理干预 (SEA-CHANGE)，旨在提高生活质量和参与生活活动，并减少与常规护理相比已完成 HNC 初级治疗的人的痛苦。 该研究包括：(1) 一项试点随机研究，以评估干预及其相关程序的可行性和可接受性； (2) 干预的定性过程评价； (3) 关于进展到最终试验的系统决策过程。 预期结果是 HNC 幸存者可行且可接受的自我管理干预，并有可能实现健康效益和经济收益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital, Ireland
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接触：
- Prof Timon, MD
- 电话号码：+35314162677
- 邮箱：timonsec@stjames.ie
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- St James Hospital, Ireland
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接触：
- Prof Timon, MD
- 电话号码：+35314162677
- 邮箱：timonsec@stjames.ie
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- St Lukes Hospital, Ireland
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接触：
- Sinead Brennan, MD
- 电话号码：+35314065000
- 邮箱：Sinead.Brennan@slh.ie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为头颈部（口腔、唾液腺、鼻腔、鼻窦、中耳、咽和喉）的浸润性原发性肿瘤；
- 已接受并完成手术、化学疗法、放射疗法或其组合的治疗；
- 在诊断出 HNC 时年满 18 岁；
- 在完成主要治疗后的 12 个月内；和
- 已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 无法阅读或说英语；
- 在 HNC 之后诊断出非黑色素瘤皮肤癌以外的第二个浸润性原发性癌症（因为这些患者可能更专注于治疗他们的第二个癌症，而不是他们的 HNC 的自我管理）；
- 无法提供知情同意书（例如，如果他们患有痴呆症/阿尔茨海默病）；或者
- 有其他已知的健康状况或其他无法参加的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：日常护理手臂
分配到对照组的参与者将接受他们的常规护理。
指定地点内的医疗保健专业人员将照常提供善后治疗，患者的临床护理不会改变。
该组的参与者不接受自我管理干预 (SEA CHANGE)。
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实验性的：干预臂
干预组的参与者将接受常规护理，并将获得自我管理干预 (SEA CHANGE)。
指定地点内的医疗保健专业人员将照常提供善后治疗，患者的临床护理不会改变。
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SEA CHANGE 干预措施包括六个 2.5 小时的辅助小组研讨会。
这些会议连续六周进行，由领导者和同伴协调员（HNC 幸存者）面对面进行。
每个课程都侧重于一个特定的自我管理主题和一组特定技能的开发/增强。
有机会进行同伴学习、技能练习和带回家的练习，以巩固技能发展。
在提供干预时，领导者/促进者使用标准化方法，遵循领导者/促进者手册和参与者工具包。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗量表（FACT-G 和头颈癌子量表 (FACT H&N)）功能评估从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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FACT-G 由 4 个领域和 27 个陈述组成，要求参与者考虑前一周的情况，并按照五分李克特量表 (0-4) 评估他们在身体、社交/家庭、情感和功能领域的生活质量 (QoL) .
FACT H&N 包含 12 个关于 HNC 特定挑战的陈述，可独立于 FACT-G 使用以指示 HNC 特定 QoL。
较高的领域分数表示较高的 QoL（最大领域分数：身体 28；社会/家庭 28；情感 24；功能 28；FACT H&N 子量表 48）。
FACT-G 和 FACT H&N 分量表已被广泛使用和验证，通常用于评估 HNC 幸存者的生活质量。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险温度计量表从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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痛苦温度计测量过去一周内个人的痛苦程度，并以 0 到 10 分的李克特量表评分，0 表示“没有痛苦”，10 表示“极度痛苦”。
4 分或以上表示中度至极度痛苦。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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社会角色参与问卷 (SRPQ) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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SRPQ 评估个人对以下方面的看法：1) 参与不同角色的重要性； 2）角色参与限制； 3) 对社会角色表现的满意度。
分别计算 Likert 量表上 3 个社会角色维度中的每一个的平均分数：1) 显着性或角色重要性（分数；1“一点都不重要”到 5“极其重要”）； 2) 每个角色的身体困难（即角色限制）（打分；1“没有困难”到 4“做不到”）和 3) 对角色表现的满意度（打分；1“不满意”到 5“非常满意” ).
因为个人可能不会参与所有角色，所以如果参与者对 12 个角色域中的至少 9 个做出响应，则计算平均角色满意度分数。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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从基线到 12 个月的复发恐惧量表的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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对复发/复发的恐惧量表是一个五项量表，使用从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）的 5 点李克特量表测量患者对其癌症复发的信念。
分数范围从 5-25 分，较高的分数反映了对癌症复发的更大恐惧。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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英国癌症成本问卷 (UKCC) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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UKCC 是一个模块化问卷，旨在收集当前或以前诊断为癌症的人使用的资源。
每个问题都可以单独使用。
捕获的活动包括初级保健使用、社区保健使用、药物治疗和个人社会服务。
还包括社会成本，包括患者自付费用、护理人员产生的成本和请假时间。
调查问卷已针对爱尔兰的情况进行了适当修改。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症幸存者自我效能表 (CS-SES) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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CS-SES 通过评估执行各种疾病相关活动的信心来衡量癌症幸存者的自我效能。
该量表由 11 个项目组成，满分 10 分，1 表示“完全没有信心”，10 表示“完全有信心”。
使用 11 个项目的平均值确定总分。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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认知情绪调节问卷 (CERQ) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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CERQ 使用针对 9 个领域的 36 项问卷测量个人在经历威胁性或压力性生活事件后的想法；自责、责备他人、反省、灾难化、正确看待、积极重新聚焦、积极重新评估、接受和计划。
每个项目都按照李克特量表进行评分，范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。
通过将范围为 4 到 20 的各个子量表的分数相加来计算各个子量表。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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健康教育影响问卷 (HEIQ) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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HEIQ被用作八个领域的健康教育/自我管理行为的衡量标准；健康导向行为、积极主动地参与生活、情绪健康、自我监控和洞察力、建设性态度和方法、技能和技术习得、社会融合和支持以及健康服务导航。
要求个人在四点李克特量表（1“强烈不同意”到 4“强烈同意”）中表明他们对八个领域的 42 个陈述的同意程度。
分数越高表明特定自我管理行为的表现越好。
情绪健康领域得分越高表示负面影响水平越高。
通过计算平均分数单独使用每个域。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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患者激活措施 (PAM) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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PAM 评估个人的知识、技能和自我管理的信心。
该措施包含 13 个项目，采用 4 点李克特量表（1“非常不同意”到 4“非常同意”）测量。
总分是用原始分数除以回答的项目数再乘以 13 得出的。
校准表用于应用 1-100 的范围，较高的分数表示较高的患者激活。
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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生活方式行为从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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酒精和烟草的使用
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12个月;从基线（随机化前）到干预后 6 个月和 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pamela Gallagher, PhD、Dublin City University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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